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Atividade
| 105364 - 5.Projetos de Estudo |
| Período da turma: | 13/10/2022 a 10/11/2022
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| Descrição: | Aula 21 - Fase III e estudos multicêntricos:
• Desafios para estudos multicêntricos • Monitoramento de dados • Seleção do local • Financiamento e questões regulatórias Projetos adaptativos e análise provisória: • Ensaios clínicos com dispositivos médicos • Análise provisória • Desenho de estudo adaptativo Aula 22 - Estudos observacionais: • Projetos básicos de estudos observacionais • Estudos retrospectivos ou estudos de coorte • Tamanho da amostra para estudos observacionais • Viés de confusão • Controle do fenômeno de confusão Aula 23 - Confundidores em estudos observacionais: usando o método de pontuação de propensão: • A questão de fatores de confusão em estudos observacionais • Métodos para controlar fatores de confusão • Método de escore de propensão Aula 24 - Painel Especial: Estudo Clínico Randmizado vs. Projetos Observacionais - Como escolher? • Estudos clínicos randomizados - por que devemos escolher este projeto? • Estudos observacionais - por que devemos escolher este projeto? REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA: Elaboração de Protocolo Matula MA. Evaluating a protocol budget. In Principles and Practice of Clinical Research, Gallin JI & Ognibene FP (eds), second edition, Academic Press. Nussenblatt RB. Writing a protocol. In Principles and Practice of Clinical Research, Gallin JI & Ognibene FP (eds), second edition, Academic Press. WHO. Handbook for good clinical research practice (GCP): guidance for implementation. World Health Organization, 2005. Desenho de Estudo Christensen E. Methodology of superiority vs. equivalence trials and non-inferiority trials. J Hepatol 2007, 46:947-954. Concato J, Shah N, Horwitz R. Randomized controlled trials, observational studies and the hierarchy of research designs. New Eng J Med 2000, 342(25):1887-1892. Evans SR. Clinical trials structures. J Exp Stroke Transl Med 2010, 3(1):8-18. Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. New Eng J Med 2016, 375:454-463. Hahn Seokyung. Understanding noninferiority trials. Korean J Pediatr 2012, 55(11):403-407. Hannan EL. Randomized clinical trials and observational studies. J Am Col Cardiol 2008, 1(3):211-217. Jepsen P, Johnsen SP, Gillman MW, Sorensen HT. Interpretation of observational studies. Heart 2004, 90:956-960. Mann CJ. Observational research methods. Research design II: cohort, cross sectional and case-control studies. Emerg Med J 2003, 20:54-60. Sorensen HT, Lash TL, Rothman KJ. Beyond randomized controlled trials: a critical comparison of trials with nonrandomized studies. Hepatology 2006, 44:1075-1082. Vandenbroucke JP. Observational research, randomized trials, and two views of medical science. PLOS Med 2008, 5(3).e67. Von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzche, Vandenbroucke JP. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med 2007, 147:573-577. West SG, Duan N, Pequegnat W, Gaist P, Des Jarlais DC, Holtgrave D, Szapocznik J, Fishbein M, Rapkin B, Clatts M, Mullen PD. Alternatives to randomized controlled trial. Am J Pub Health 2008, 98(8):1359-1366. Análise interina e desenho adaptativo Bhatt DL, Mehta C. Adaptive designs for clinical trials. New Eng J Med 2016, 375:65-74. Chen LM, Ibrahim JG, Chu H. Flexible stopping boundaries when changing primary endpoints after unblinded interim analyses. J Biopharm Stat 2014, 24(4):817-833. Chow SC, Chang M. Adaptive design methods in clinical trials – a review. Orphanet J Rare Dis 2008, 3:11. Zannad F, Stough WG, McMurray JJV, Remme WJ, Pitt B, Borer JS, Geller NL, Pocock SJ. When to stop a clinical trial early for benefit: lessons learned and future approaches. Circ Heart Fail 2012, 5:294-302. Escore de Propensão (Propensity score) Austin PC. An introduction to propensity score methods for reducing the effects of confounding in observational studies. Multivariate Behavioral Research 2011, 46:399-424. Baser O. Too much ado about propensity score models? Comparing methods of propensity score matching. Value in Health 2006, 9(6):377-385. Glynn RJ, Schneeweiss S, Stürmer T. Indications for propensity scores and review of their use in pharmacoepidemiology. Basic Clin Pharmacol Toxicol 2006, 98(3):253-259. Joffe MM, Rosenbaum PR. Propensity scores. Am J Epidemiol 1999, 150(4):327-333. Streiner DL, Norman GR. The pros and cons of propensity scores. Chest 2012, 142(6):1380-1382. |
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| Carga Horária: |
15 horas |
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| Tipo: | Obrigatória | ||||
| Vagas oferecidas: | 3 | ||||
| Ministrantes: |
Wu Tu Hsing |
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