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Júpiter - Sistema de Graduação

Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Farmácia

Disciplina: FBF0356 - Ensaios Clínicos no Desenvolvimento de Novos Fármacos

Créditos Aula:	2
Créditos Trabalho:	0
Tipo:	Semestral

Objetivos

Nessa disciplina presencial o objetivo é oferecer ao aluno ensino relativo à realização dos ensaios requeridos ao desenvolvimento de novos fármacos, com abordagem e discussão aprofundada quanto a elaboração de protocolos, conceitos, exigências regulatórias e protocolos de ensaios clínicos fases zero, 1, 2 e 3, pré registro do produto bem como da fase 4 para registro de evento adverso no tratamento a longo prazo, e farmacovigilância na fase 5, pela ação das agências regulatórias e manutenção de produto de qualidade.

Docente(s) Responsável(eis)

	Eunice Kazue Kano
	Silvia Regina Cavani Jorge Santos

Programa Resumido

Introdução à Pesquisa Clínica, conceitos fundamentais, abordagem sobre a necessidade de realizar ensaios ensaio clinico, terminologia específica em boas práticas de clínica (CIH), monitoria e auditoria, patrocinador, centro de estudo, organização contratada durante a realização do protocolo. Legislação nacional/ internacional/ América Latina.

Programa

1. Introdução à Pesquisa Clínica 2. Importância da fase pré-clínica 3. Fases dos ensaios clínicos incluindo fase zero 4. Terminologia específica em Pesquisa Clínica 5. Boas Práticas de Clínica 6. Monitoria pré-estudo/ inicio do estudo/durante o estudo e pós-estudo 7. Auditorias: Tipos de auditoria e Preparo do Centro para auditoria. 8. Etapa clinica/ Boas Práticas de Clinica com abordagem de aspectos regulatórios 9. Etapa analítica/ Boas Práticas de Laboratório com abordagem desde o desenvolvimento e validação de método bioanalítico, POPs em boas práticas de laboratório BPL. 10. Etapa estatística: desenho do estudo, tamanho da amostra, definição do intervalo de aceitação dos parâmetros testados no estudo, tratamento estatístico, dados discrepantes. 11. Legislação em pesquisa clínica

Avaliação

	Método
	1) Método de Ensino: Aulas expositivas introdutórias para cada bloco e aplicação do método ativo de ensino-aprendizagem (apresentação individual de caso clínico, discussão em grupo, e relatório individual das apresentações do dia). 2) Método de Avaliação: 01 prova escrita por bloco; discussão em grupo; apresentação de protocolo clínico; cada aluno entregará relatório de acompanhamento ao final de cada aula.

	Critério
	A média final será definida com base nas provas (peso 4), pela apresentação de caso clínico pelo aluno (peso 2) e pela entrega de relatório (peso 4) referente ao cumprimento da agenda prevista no dia de aula. Será aprovado o aluno com média superior ou igual a 5,0 e frequência mínima (70%).

	Norma de Recuperação
	Será convocado para a prova de recuperação o aluno que apresentar frequência mínima de 70% e nota média de 3,0 a 4,9 poderão fazer uma prova escrita sobre o conteúdo total da disciplina.

Bibliografia

Básica: Sites de Agências Regulatórias ANVISA (Brasil), EMEA (Europa) e FDA (USA): Ensaios Clínicos e Registros de novos medicamentos . CATO, A.E.; SUTTON, L.; CATO, A. Clinical drug trials and tribulations (drugs and the pharmaceutical sciences, vol 120). 2nd ed. New York: Marcel Dekker, 2002. KIMKO, H.C.; DUFFULL, S.B. Simulation for designing clinical trials: a pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling perspective (drugs and the pharmaceutical sciences, vol 127). New York: Marcel Dekker, 2003. LEE, A.. Adverse Drug Effects. 2nd ed. Royal Pharmaceutical Society Great Britain/RPS Publishing, London, 2006. LIPSCOMB JC OHANIAN, EV.. Toxicokinetics and Risk Assessment. Informa Healthcare USA, Inc., 2007. Complementar: BRUNTON, LL.; CHABNER, BA.; KNOLLMANN, BC. (ed). Goodman & Gilman's The pharmacological basis of therapeutics. 12 th ed. New York: McGraw-Hill, 2012. Busca PUBMED para pesquisa de protocolos.

Requisitos

Os Requisitos variam conforme o curso para o qual ela é oferecida.

Clique para consultar o oferecimento para FBF0356.