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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Instituto de Química de São Carlos
 
Disciplinas Interdepartamentais do IQSC
 
Disciplina: 7500075 - Sistema de Gestão Aplicados à Área de Saúde e Meio Ambiente
Chemical Quality System in Public Health

Créditos Aula: 4
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 60 h
Tipo: Semestral
Ativação: 15/07/2023 Desativação:

Objetivos
Fornecer ao aluno uma visão dos processos organizacionais e a necessidade para a melhor qualidade do trabalho, focando nos mecanismos utilizados por órgãos nacionais para garantir os controles ambientais e de saúde pública.
 
Provide an overview of organizational processes and the need for better quality of work, focusing on the mechanisms used by national bodies to ensure environmental and public health controls.
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
5001320 - Igor Renato Bertoni Olivares
2523101 - Vítor Hugo Polisél Pacces
 
Programa Resumido
Estudo das boas práticas de fabricação para a indústria farmacêutica e alimentícia.
Estudo (teórico e prático) de norma relacionada aos conceitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação).
Estudo teórico e prático de Validação de Métodos Analíticos aplicados a área da saúde.
O histórico da normatização ambiental, as principais normas, a série ISO 14000. Especificações do sistema de gestão ambiental: Formulação de políticas, Processo de planejamento, implementação da NBR ISO 14001.
 
Study of good manufacturing practices for the pharmaceutical and food industry. Study (theoretical and practical) of a standard related to the concepts of GMP (Good Manufacturing Practices). Theoretical and practical study of Analytical Methods Validation applied to the Health area. The history of environmental standardization, the main standards, the ISO 14000 series. Environmental management system specifications: Policy formulation, Planning process, implementation of NBR ISO 14001.
 
 
Programa
Introdução a BPF (Boas Práticas de Fabricação) aplicada as áreas de controle da Anvisa para fabricação de medicamentos de uso humano e fabricação de alimentos. Estudo teórico e prático norteados por pesquisa de campo. Aplicação de ferramentas de validação de métodos como controle dos processos aplicados na fabricação de fármacos (métodos analíticos).
Evolução histórica dos conceitos de Gestão Ambiental até o aparecimento dos primeiros sistemas de Gestão Ambiental incluindo principalmente a série de normas da ISO 14000. Estudo, interpretação e implementação dos requisitos da ISO 14001 focando a elaboração de políticas, procedimentos, processos entre outros.
 
Introduction to GMP (Good Manufacturing Practices) applied to Anvisa's control areas for the manufacture of medicines for human use and food manufacturing. Theoretical and practical study guided by field research. Application of methods validation tools applied in the drugs manufacture (analytical methods). Historical evolution of Environmental Management concepts until first Environmental Management systems, including mainly the ISO 14000 standards. Study, interpretation and implementation of ISO 14001 requirements focusing on the elaboration of policies, procedures, processes, among others.
 
 
Avaliação
     
Método
Exposição de todos os requisitos exigidos pelos órgãos supracitados, bem como a forma de atendimento destes requisitos. Aplicação de exercícios práticos.
Critério
Provas escritas englobando o conteúdo e trabalhos escritos
Norma de Recuperação
70% de presença e média menor do que 5,0 e maior ou igual a 3,0. Critério de Aprovação: Média entre a nota da recuperação e a nota do semestre.
 
Bibliografia
     
1.NBR-ISO-9001. " Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos", Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). 
2.NBR-ISO-14001 e série. " Sistemas da gestão ambiental - Requisitos com orientações para uso ", Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). 
3. OLIVARES, Igor Renato Bertoni. Gestão de Qualidade em Laboratórios (4a edição - revisada e ampliada). Campinas: Átomo e Alínea, 2019. 174 p. 
4. OLIVARES, Igor Renato Bertoni ; LOPES, F. A. . Analytical Quality Assurance Cycle: Trends and Essential Steps to Provide Reliable Results. TrAC. Trends in Analytical Chemistry (Regular ed.), 2012. 
5. ANVISA. RESOLUÇÃO RDC N.º 27, DE 17 DE MAIO DE 2012. Guia Para Validação De Métodos Bioanalíticos.  
6. ANVISA. RESOLUÇÃO-RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017. Guia Para Validação De Métodos Analíticos. 
7. Novos instrumentos de gestão ambiental urbana. Heliana Comin Vargas e Helena Ribeiro. (Organizadoras) (2001). 
8. ANVISA.  RDC Nº 301, de 21 de agosto de 2019, Brasil. 
 

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