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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Instituto de Química de São Carlos
 
Disciplinas Interdepartamentais do IQSC
 
Disciplina: 7500077 - Ferramentas da Qualidade
Quality Tools

Créditos Aula: 4
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 60 h
Tipo: Semestral
Ativação: 15/07/2023 Desativação:

Objetivos
Fornecer conceitos para utilização de diferentes ferramentas da qualidade para a implantação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade em laboratórios. As ferramentas são baseadas principalmente na aplicação daquelas que envolvem conceitos de estatística relacionados ao ciclo AQAC (Analitycal Quality Assurance Cycle) que envolvem conceitos de validação de métodos, estimativa de incerteza de medição e uso de cartas de controle.
 
Provide different quality tools concepts for the implementation and maintenance of laboratory quality management systems. The tools are mainly based on the application of those that involve statistical concepts related to the AQAC (Analytical Quality Assurance Cycle), which involve concepts of method validation, uncertainty estimation and the use of control charts.
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
5001320 - Igor Renato Bertoni Olivares
2523101 - Vítor Hugo Polisél Pacces
 
Programa Resumido
A validação de métodos no contexto da gestão da qualidade. Parâmetros de validação - definições e formas de cálculo. Validação de Sistemas Computacionais. A importância da estimativa de incerteza de medição para confiabilidade dos resultados. Sistemática de cálculo para estimativa de incerteza de medição em ensaios químicos. A importância das cartas de controle. Formas de elaboração e aplicação das cartas de controle. O ciclo AQAC (Analitycal Quality Assurance Cycle).
 
The method validation in the context of quality management. Validation parameters - definitions and calculation. Computer Systems Validation. The importance of uncertainty estimation for reliability of results. Calculation tools for uncertainty estimation in chemical analysis. The importance of control charts. Application of control charts. The AQAC cycle (Analytical Quality Assurance Cycle).
 
 
Programa
A validação de métodos no contexto da gestão da qualidade. Apresentação dos principais Guias de Validação aplicados em diferentes áreas (alimentos, ambiental, farmacêutica). Parâmetros de validação - definições e formas de cálculo para: Linearidade; Precisão (repetibilidade e precisão intermediária); Exatidão; Limite de Quantificação; Limite de Detecção; Robustez. Validação de Sistemas Computacionais de acordo com as abordagens da ISO 17025 e BPL. A importância da estimativa de incerteza de medição para confiabilidade dos resultados. Apresentação dos diferentes guias para estimativa de incerteza. Sistemática de cálculo em 4 etapas para estimativa de incerteza de medição em ensaios químicos conforme o Guia Eurachem/Citac: Especificando o Mensurando; Identificando as fontes de incerteza; Quantificando as incertezas; Combinando as incertezas. A importância das cartas de controle. Tipos de cartas de controle aplicadas em laboratórios (cartas de média e amplitude). Formas de elaboração e aplicação das cartas de controle. O ciclo AQAC (Analitycal Quality Assurance Cycle) e sua correlação com a Validação, Estimativa de Incerteza, Cartas de Controle, Calibração de Equipamentos e Uso de MRCs (Materiais de Referência Certificados).
 
The method validation in the context of quality management. The main Validation Guides applied in different areas (food, environmental, pharmaceutical). Validation parameters - definitions and calculation methods for: Linearity; Precision (repeatability and intermediate precision); Accuracy; Limit of Quantification; Detection limit; Robustness. Computer Systems Validation according to ISO 17025 and GLP approaches. The importance of uncertainty estimation for reliability of results. The different guides for uncertainty estimation. 4-step calculation system for uncertainty estimation in chemical analysis according to the Eurachem/Citac Guide: Specifying the Measurement; Identifying uncertainty sources; Quantifying uncertainties; Combining the uncertainties. The importance of control charts. Types of control charts applied in laboratories (mean and range charts). Elaboration and application of control charts. The AQAC cycle (Analytical Quality Assurance Cycle) and its correlation with Validation, Uncertainty Estimation, Control Charts, Equipment Calibration and Use of MRCs (Certified Reference Materials).
 
 
Avaliação
     
Método
Exposição de diversas ferramentas da qualidade aplicadas nos laboratórios visando a implantação, avaliação e manutenção do sistema de gestão da qualidade. O foco principal estará baseado em demonstrar exemplos práticos, com resolução de exercícios relacionados aos problemas encontrados na rotina dos laboratórios
Critério
Provas escritas englobando o conteúdo; exercícios práticos de aplicação das ferramentas da qualidade..
Norma de Recuperação
mínimo de 70% de presença e média menor do que 5,0 e maior ou igual a 3,0. Critério de Aprovação na recuperação: Média entre a nota da recuperação e a nota do semestre superior ou igual a 5,0.
 
Bibliografia
     
1. NBR ISO/IEC 17025. "Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração", Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). 
2. OLIVARES, Igor Renato Bertoni. Gestão de Qualidade em Laboratórios (4a edição - revisada e ampliada). Campinas: Átomo e Alínea, 2019. 174 p. 
3. OLIVARES, Igor Renato Bertoni ; PACCES, Vitor Hugo Polisel ; SILVA, A. L. M. E. ; CARRARO, C. I. ; MAZON, E. M. A. ; MARASCA, E. T. G. ; SOUZA, G. B. ; ALVES, M. R. C. ; PEREZ, M. A. F. ; ROBERTO SOBRINHO, M. ; DALMEIDA, V. T. ; SILVA, V. S. N. ; BOZA, Y. . Validação de Métodos para Análise de Alimentos: Enfoque em Análise Centesimal. 1. ed. São Paulo: REMESP – Rede Metrológica do Estado de São Paulo, 2015. 
4. OLIVARES, Igor Renato Bertoni; PINHEL, M. F. M. ; VIEIRA, M. F. Z. ; CONSOLINI, F. ; MOSER, P. ; CHARAO, T. ; SEVERO, M. ; BECKER, J. . Manual de validação, verificação/confirmação de desempenho, estimativa de incerteza de medição e controle de qualidade intralaboratorial. 1. ed. Brasília: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, 2014. 
5. INMETRO. DOQ CGCRE-008 (Orientação Sobre Validação De Métodos Analíticos). 
6. ANVISA. RESOLUÇÃO-RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017. Guia Para Validação De Métodos Analíticos. 
7. ANVISA. RESOLUÇÃO RDC N.º 27, DE 17 DE MAIO DE 2012. Guia Para Validação De Métodos Bioanalíticos. 2012. 
8. EC (European Commission) Commission Decision 2002/657/CE of 12 august 2002. Implemementing Council Directive 96/23/EC concerning performance of analytical methods and the interpretation of results. Oficial Journal of the European Communities, 2002 
9. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION. Validation Of Analytical Procedures: Text And Methodology Q2(R1). 1994. 
10. OLIVARES, Igor Renato Bertoni ; LOPES, F. A. . Analytical Quality Assurance Cycle: Trends and Essential Steps to Provide Reliable Results. TrAC. Trends in Analytical Chemistry (Regular ed.), 2012.
 

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