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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Instituto de Química de São Carlos
 
Disciplinas Interdepartamentais do IQSC
 
Disciplina: 7500079 - Boas Práticas de Laboratório
Good Laboratory Practices

Créditos Aula: 4
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 60 h
Tipo: Semestral
Ativação: 15/07/2023 Desativação:

Objetivos
Preparar o aluno para implantação e manutenção de Sistemas de Qualidade baseado em BPL (Boas Práticas Laboratoriais), bem como atuar sob estes sistemas. Conhecimentos sobre os diferentes tipos de Inspeção em BPL.
 
Prepare the student for the implementation and maintenance of Quality Systems based on GLP (Good Laboratory Practices), as well as working with these systems. Knowledge about the different types of GLP Inspection.
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
2523101 - Vítor Hugo Polisél Pacces
 
Programa Resumido
Conceitos gerais e Terminologia. NIT-DICLA 035 (BPL). Normas complementares (NIT DICLAs de 36 a 41). Simulação de Implantação e Inspeção.
 
General concepts and terminology. NIT DICLA 035 (BPL). Complementary standarts (NIT DICLAs from 36 to 41). Implementation and Inspection Simulation.
 
 
Programa
Programa: NIT DICLA 035: 
1. Organização e Pessoal da Instalação de Teste. 
2. Programa da Garantia da Qualidade 
3. Instalações 
4. Equipamentos, Materiais e Reagentes.
5. Sistema-Teste. 
6. Substância-teste e Substância de Referência. 
7.Procedimentos Operacionais Padrão 
8. Execução do Estudo. 
9. Relatando os Resultados do Estudo. 
10. Arquivos. Normas complementares (NIT DICLAs de 36 a 41). Simulação de Implantação e Inspeção
 
NIT DICLA 035: 1. Test Facility Organization and Personnel. 2. Quality Assurance Program 3. Facilities 4. Equipment, Materials and Reagents. 5. System-Test. 6. Test Substance and Reference Substance. 7.Standard Operating Procedures 8. Study Execution. 9. Reporting Study Results. 10. Files. Complementary standards (NIT DICLAs from 36 to 41). Implementation and Inspection Simulation.
 
 
Avaliação
     
Método
Exposição dos tópicos e das exigências estabelecidas para implantação, avaliação e manutenção do sistema de Boas Práticas Laboratoriais (BPL), explanando como resolver os requisitos da norma através de exercícios práticos.
Critério
Provas escritas englobando o conteúdo e trabalhos escritos. Simulação visando implantação e auditoria de um sistema de gestão fictício.
Norma de Recuperação
Mínimo de 70% de presença e média menor do que 5,0 e maior ou igual a 3,0. Critério de Aprovação na recuperação: Média entre a nota da recuperação e a nota do semestre superior ou igual a 5,0.
 
Bibliografia
     
1. OECD Principles on Good Laboratory Practice. "OECD Series On Principles Of Good Laboratory Practice And Compliance Monitoring - Number 1", Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), 1997.
2. Norma NIT-DICLA-035. "Critérios para o Credenciamento de Laboratório de Ensaio Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios - BPL", Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO)
3. Papel e responsabilidade do Diretor de Estudo (NIT-DICLA-036), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
4. Aplicação dos princípios de BPL a estudos de curta duração (NIT-DICLA-037), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
5. Aplicação dos princípios BPL à sistemas informatizados (NIT-DICLA-038), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
6. O papel e responsabilidades do patrocinador (NIT-DICLA-039), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
7. Fornecedores e BPL (NIT-DICLA-040), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
8. Garantia da qualidade e BPL (NIT-DICLA-041), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).1. OECD Principles on Good Laboratory Practice. "OECD Series On Principles Of Good Laboratory Practice And Compliance Monitoring - Number 1", Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), 1997.
2. Norma NIT-DICLA-035. "Critérios para o Credenciamento de Laboratório de Ensaio Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios - BPL", Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO)
3. Papel e responsabilidade do Diretor de Estudo (NIT-DICLA-036), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
4. Aplicação dos princípios de BPL a estudos de curta duração (NIT-DICLA-037), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
5. Aplicação dos princípios BPL à sistemas informatizados (NIT-DICLA-038), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
6. O papel e responsabilidades do patrocinador (NIT-DICLA-039), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
7. Fornecedores e BPL (NIT-DICLA-040), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
8. Garantia da qualidade e BPL (NIT-DICLA-041), Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).
 

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