Definir os elementos políticos, regulatórios e legais fundamentais que devem ser considerados nas atividades biotecnológicas de pesquisa e produção no contexto global e nacional, com maior ênfase nas aplicações farmacêuticas, agrícolas, ambientais e de produção de comodities. Elaborar e avaliar os quesitos anteriormente mencionados em planos de negócios para novos empreendimentos biotecnológicos.
1. Macro e microlocalização de um empreendimento biotecnológico 2. Biossegurança laboratorial e industrial 3. Políticas públicas e fontes de financiamento para as atividades biotecnológicas acadêmicas e comerciais 4. Requisitos regulatórios exigidos por agências internacionais e nacionais para a utilização de tecnologias biológicas e comercialização dos seus produtos derivados 5. Leis que controlam a biotecnologia no Brasil 6. Elaboração dos itens de um plano de negócios que envolvem os elementos políticos, regulatórios e legais para um novo empreendimento biotecnológico
1. Macro e microlocalização de uma unidade biotecnológica 2. Biossegurança laboratorial e industrial 3. Políticas públicas e fontes de financiamento para as atividades biotecnológicas acadêmicas e comerciais 4. Regulações na indústria farmacêutica de biológicos 5. Regulações na agricultura para produtos transgênicos 6. Regulações na solução de problemas ambientais por métodos biológicos 7. Regulações nos bioprocessos para a produção de comodities 8. Leis que controlam a biotecnologia no Brasil 9. Viagem didática a uma planta de produção biotecnológica (de preferência farmacêutica) 10. Elaboração dos itens de um plano de negócios que envolvem os elementos políticos, regulatórios e legais para um novo empreendimento biotecnológico
• Peters, M.S. Timmerhaus, K.D. West, R.E. Plant Design And Economics For Chemical Engineers, McGraw-Hill Education, Fifth edition, Estados Unidos, 2002 • World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Third Edition, WHO, Genebra, 2004 • Collins, C.H. Beale, A.J. Safety in Industrial Microbiology and Biotechnology, Butterworth-Heinemann Ltd., Oxford, 1992 • Geigert, J. The Challenge of CMC Regulatory Compliance for biopharmaceuticals and other Biologics. Second Edition, Springer, New York, 2013 • Friedman, Y. Building Biotechnology, Business, Regulations, Patents, Law, Politics, Science. Third edition, Logo Press, Whashington, 2008 • Herdegen, M., The International Law of Biotechnology. Human Rights, Trade, Patents, Health and the Environment, Edward Elgar, Massachusetts, 2018 • Pappas, M.G. The Biotech Buiness Handbook, Springer Science+Business Media, 1994 • Shimasaki C., Biotechnology Entrepreneurship, First edition, Academic Press, Waltham, 2014 • Websites e documentos de agências e instituições governamentais brasileiras que regulam produtos biotecnológicos