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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Escola de Artes, Ciências e Humanidades
 
Artes, Ciências e Humanidades
 
Disciplina: ACH5547 - Marcos Políticos, Regulatórios e Legais da Biotecnologia
Political, Regulatory and Law Frameworks in Biotechnology

Créditos Aula: 2
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 30 h
Tipo: Semestral
Ativação: 01/01/2020 Desativação:

Objetivos
Definir os elementos políticos, regulatórios e legais fundamentais que devem ser considerados nas atividades biotecnológicas de pesquisa e produção no contexto global e nacional, com maior ênfase nas aplicações farmacêuticas, agrícolas, ambientais e de produção de comodities. Elaborar e avaliar os quesitos anteriormente mencionados em planos de negócios para novos empreendimentos biotecnológicos. 
 
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
6630800 - Eutimio Gustavo Fernández Núñez
 
Programa Resumido
1.	Macro e microlocalização de um empreendimento biotecnológico
2.	Biossegurança laboratorial e industrial
3.	Políticas públicas e fontes de financiamento para as atividades biotecnológicas acadêmicas e comerciais
4.	Requisitos regulatórios exigidos por agências internacionais e nacionais para a utilização de tecnologias biológicas e comercialização dos seus produtos derivados
5.	Leis que controlam a biotecnologia no Brasil 
6.	Elaboração dos itens de um plano de negócios que envolvem os elementos políticos, regulatórios e legais para um novo empreendimento biotecnológico
 
 
 
Programa
1.	Macro e microlocalização de uma unidade biotecnológica
2.	Biossegurança laboratorial e industrial
3.	Políticas públicas e fontes de financiamento para as atividades biotecnológicas acadêmicas e comerciais
4.	Regulações na indústria farmacêutica de biológicos
5.	Regulações na agricultura para produtos transgênicos
6.	Regulações na solução de problemas ambientais por métodos biológicos
7.	Regulações nos bioprocessos para a produção de comodities
8.	Leis que controlam a biotecnologia no Brasil 
9.	Viagem didática a uma planta de produção biotecnológica (de preferência farmacêutica)
10.	Elaboração dos itens de um plano de negócios que envolvem os elementos políticos, regulatórios e legais para um novo empreendimento biotecnológico

 
 
 
Avaliação
     
Método
Aulas teóricas, visita técnica, seminários e desenvolvimento de projeto.
Critério
Média=(P+S)/2 P=Avaliação do projeto S=Avaliação do seminário
Norma de Recuperação
Prova escrita ou trabalho envolvendo uma análise dos elementos políticos, regulatórios e legais de um projeto de empreendimento biotecnológico.
 
Bibliografia
     
•	Peters,  M.S. Timmerhaus, K.D. West, R.E. Plant Design And Economics For Chemical Engineers, McGraw-Hill Education, Fifth edition, Estados Unidos, 2002
•	World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Third Edition, WHO, Genebra, 2004
•	Collins, C.H. Beale, A.J. Safety in Industrial Microbiology and Biotechnology, Butterworth-Heinemann Ltd., Oxford, 1992
•	Geigert, J. The Challenge of CMC Regulatory Compliance for biopharmaceuticals and other Biologics. Second Edition, Springer, New York, 2013
•	Friedman, Y. Building Biotechnology, Business, Regulations, Patents, Law, Politics, Science. Third edition, Logo Press, Whashington, 2008
•	Herdegen, M., The International Law of Biotechnology. Human Rights, Trade, Patents, Health and the Environment, Edward Elgar, Massachusetts, 2018
•	Pappas, M.G. The Biotech Buiness Handbook, Springer Science+Business Media, 1994 
•	Shimasaki C., Biotechnology Entrepreneurship, First edition, Academic Press, Waltham, 2014
•	Websites e documentos de agências e instituições governamentais brasileiras que regulam produtos biotecnológicos


 

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