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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
 
Disciplinas Interdepartamentais da FCFRP
 
Disciplina: CGF2094 - Ferramentas e conceitos empregados nos processos industriais farmacêuticos e biotecnológicos
Tools and Concepts used in Pharmaceutical and Biotechnological Industrial Processes

Créditos Aula: 2
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 30 h
Tipo: Semestral
Ativação: 15/07/2023 Desativação:

Objetivos
O presente módulo objetiva oferecer conhecimentos técnico-científicos inter e multidisciplinares para propiciar uma formação moderna do farmacêutico para que o mesmo possa acompanhar a evolução e inovações no desenvolvimento e produção de medicamentos bem como as exigências do mercado e dos órgãos regulatórios. Serão abordados conceitos e ferramentas empregados na Indústria 4.0 em termos da melhoria da eficiência e produtividade dos processos e segundo os novos padrões de exigências de qualidade das agências regulatórias. Além das atividades teóricas, a prática dos conceitos/ferramentas biotecnológicos ministrados será vivenciada pelos estudantes em atividades práticas monitoradas nas dependências do Instituto Butantan (produção de vacinas, de células ou seus produtos para terapias e de anticorpos monoclonais). Os docentes envolvidos são de diferentes cursos e Unidades da USP, com diferentes formações e atuação em pesquisa nas áreas de abrangência da tecnologia de produção de medicamentos, bioprocessos, vacinas, etc. Com esta diversidade no corpo docente pretende-se proporcionar ao estudante conhecimentos amplos e integrados no tema desta disciplina/módulo.
 
O presente módulo objetiva oferecer conhecimentos técnico-científicos inter e multidisciplinares para propiciar uma formação moderna do farmacêutico para que o mesmo possa acompanhar a evolução e inovações no desenvolvimento e produção de medicamentos bem como as exigências do mercado e dos órgãos regulatórios. Serão abordados conceitos e ferramentas empregados na Indústria 4.0 em termos da melhoria da eficiência e produtividade dos processos e segundo os novos padrões de exigências de qualidade das agências regulatórias. Além das atividades teóricas, a prática dos conceitos/ferramentas biotecnológicos ministrados será vivenciada pelos estudantes em atividades práticas monitoradas nas dependências do Instituto Butantan (produção de vacinas, de células ou seus produtos para terapias e de anticorpos monoclonais). Os docentes envolvidos são de diferentes cursos e Unidades da USP, com diferentes formações e atuação em pesquisa nas áreas de abrangência da tecnologia de produção de medicamentos, bioprocessos, vacinas, etc. Com esta diversidade no corpo docente pretende-se proporcionar ao estudante conhecimentos amplos e integrados no tema desta disciplina/módulo. Programa Resumido: - Indústria Farmacêutica e Biotecnológica: dos Insumos ao Produto Final; - Gestão de Processos Produtivos Industriais; - Indústria 4.0 na manufatura da indústria farmacêutica (Farma 4.0); - Boas Práticas de Fabricação no Século XXI; - Aplicação de Bioinformática em Ciências Farmacêuticas; - Pré-formulação no Desenvolvimento e Produção de Medicamentos: Avanços tecnológicos; - Estudos de estabilidade: Aplicação de ferramentas computacionais; - Análise técnico-econômica e uso de ferramentas in silico; - Análise de risco baseada em aspectos regulatórios; - Desenvolvimento, produção e formulação de vacinas; - Desenvolvimento, produção e uso terapêutico de anticorpos monoclonais e terapias celulares; - Atividade monitorada no Instituto Butantan.
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
7357901 - Adriano Rodrigues Azzoni
3787438 - Aline Thais Bruni
4961386 - Cristina Ribeiro de Barros Cardoso
3157348 - Fabiana Testa Moura de Carvalho Vicentini
3634375 - Fabiani Gai Frantz
3125867 - Felipe Rebello Lourenço
979023 - Fernando Luis Barroso da Silva
3453982 - Kelen Cristina Ribeiro Malmegrim de Farias
1393982 - Marcelo Dias Baruffi
88304 - Maria Jose Vieira Fonseca
55669 - Maria Vitoria Lopes Badra Bentley
2087791 - Osvaldo de Freitas
93996 - Vania Passarini Takahashi
 
Programa Resumido
Indústria Farmacêutica e Biotecnológica: dos Insumos ao Produto Final;
- Gestão de Processos Produtivos Industriais;
- Indústria 4.0 na manufatura da indústria farmacêutica (Farma 4.0);
- Boas Práticas de Fabricação no Século XXI; 
- Aplicação de Bioinformática em Ciências Farmacêuticas;
- Pré-formulação no Desenvolvimento e Produção de Medicamentos: Avanços tecnológicos;
- Estudos de estabilidade: Aplicação de ferramentas computacionais;
- Análise técnico-econômica e uso de ferramentas in silico;
- Análise de risco baseada em aspectos regulatórios;
- Desenvolvimento, produção e formulação de vacinas;
- Desenvolvimento, produção e uso terapêutico de anticorpos monoclonais e terapias celulares; 
- Atividade monitorada no Instituto Butantan.  
 
- Indústria Farmacêutica e Biotecnológica: dos Insumos ao Produto Final; - Gestão de Processos Produtivos Industriais; - Indústria 4.0 na manufatura da indústria farmacêutica (Farma 4.0); - Boas Práticas de Fabricação no Século XXI; - Aplicação de Bioinformática em Ciências Farmacêuticas; - Pré-formulação no Desenvolvimento e Produção de Medicamentos: Avanços tecnológicos; - Estudos de estabilidade: Aplicação de ferramentas computacionais; - Análise técnico-econômica e uso de ferramentas in silico; - Análise de risco baseada em aspectos regulatórios; - Desenvolvimento, produção e formulação de vacinas; - Desenvolvimento, produção e uso terapêutico de anticorpos monoclonais e terapias celulares; - Atividade monitorada no Instituto Butantan.
 
 
Programa
Indústria Farmacêutica e Biotecnológica: dos Insumos ao Produto Final 
- Introdução geral sobre a cadeia produtiva de medicamentos tanto na indústria de base química quanto biotecnológica, considerando todo ciclo de vida do medicamento;
- Panorama atual assim como as perspectivas da indústria farmacêutica;
- Considerações gerais sobre os aspectos de inovação de produtos e processos envolvidos no ciclo de desenvolvimento dos medicamentos;  
- Desafios e oportunidades da indústria de medicamentos química e biotecnológica no Brasil.
- Conceitos: imunobiológicos, biofarmacêuticos e terapias avançadas; 
- Imunologia aplicada à biotecnologia;
Gestão de Processos Produtivos Industriais 
- Introdução aos sistemas produtivos: processos de fabricação em lote e contínuo
- Planejamento, Programação e Controle da Produção (PPCP)
- Sistemas produtivos e suas aplicações: JIT/OTC/MRP/MRP II/ ERP
Indústria 4.0 na manufatura da indústria farmacêutica (Farma 4.0) 
- Conceitos da Indústria 4.0 e sua aplicação na cadeia produtiva farmacêutica (planejamento; produção; controle, qualidade, logística e rastreabilidade de medicamentos)
- Tecnologias: clound computing; internet das coisas (IoT); machine learning; inteligência artificial (IA), impressão 3D; big data; automação e robôs; etc.
- Desafios e perspectivas para as empresas farmacêuticas rumo à indústria 4.0
Boas Práticas de Fabricação no Século XXI       
- Breve histórico sobre a implementação das BPF tanto no contexto mundial quanto Brasil;
- Comparação entre as diferentes resoluções relacionadas à BPF já vigentes no Brasil e a evolução das mesmas;  
- Discussão sobre os principais aspectos envolvidos na RDC vigente no Brasil e comparação com as principais regulamentações no mundo.
Aplicação de Bioinformática em Ciências Farmacêuticas 
- Introdução a Bioinformática e seus aspectos estruturais;
- Interações fundamentais e os campos de forças para simulações moleculares
- Conceitos básicos de simulações moleculares
a) Dinâmica molecular
b) Docking molecular
- Modelagem molecular e o desenvolvimento racional de fármacos 
Pré-formulação no Desenvolvimento e Produção de Medicamentos: Avanços tecnológicos 
- Aplicação do conceito QbD no desenvolvimento de forma farmacêutica sólida 
- Uso de ferramentas e softwares nos estudos de Pré-formulação
- Desenvolvimento de procedimentos analíticos empregando os conceitos de qualidade por design analítico (AQbD)
- Introdução ao Desenho de Experimentos (DOE: Design of Experiments);
- Planejamento Fatorial Completo;
- Planejamento Fatorial Fracionado;
- Delineamento de Composto Central;
- Superfície de Resposta e gráfico de contorno.
Estudos de estabilidade: Aplicação de ferramentas computacionais 
- Contextualização dos testes de estabilidade no ciclo de desenvolvimento de medicamentos 
- Requisitos regulatórios e abordagens práticas para estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos
- Ferramentas computacionais para predição de degradação de formulação e para predição da estabilidade e prazo de validade de medicamentos 
Análise técnico-econômica de Bioprocessos Farmacêuticos
- Introdução a análise técnico-econômica de bioprocessos farmacêuticos;
- Conceitos básicos sobre o desenho de bioprocessos e avaliação de desempenho econômico em diferentes cenários;
- Laboratório virtual: Simulação e análise econômica por meio do software SuperPro Designer.  
Análise de risco baseado em aspectos regulatórios
- Conceitos sobre os riscos do consumidor X do produtor, riscos global X específico, e riscos particulares X total;
- Como minimizar os riscos utilizando bandas de guarda (guard-bands);
- Considerando as informações do processo produtivo na avaliação dos riscos.
Desenvolvimento, produção e formulação de vacinas
- Bases imunológicas das vacinas tradicionais e avançadas;
- Formulação de vacinas
Desenvolvimento, produção e uso terapêutico de anticorpos monoclonais e terapias celulares
- Bases imunológicas dos anticorpos monoclonais para diagnóstico e tratamento;
- Desenvolvimento de produtos para terapias avançadas: linfócitos geneticamente modificados;
- Desenvolvimento de produtos de terapias celulares: células estromais mesenquimais
Visita monitorada ao Instituto Butantan
- Desenvolvimento e produção de vacinas, biofármacos e kits diagnósticos no Instituto Butantan;
- Plantas de produção de vacinas;
- Plantas de produção de anticorpos monoclonais.


 
Indústria Farmacêutica e Biotecnológica: dos Insumos ao Produto Final - Introdução geral sobre a cadeia produtiva de medicamentos tanto na indústria de base química quanto biotecnológica, considerando todo ciclo de vida do medicamento; - Panorama atual assim como as perspectivas da indústria farmacêutica; - Considerações gerais sobre os aspectos de inovação de produtos e processos envolvidos no ciclo de desenvolvimento dos medicamentos; - Desafios e oportunidades da indústria de medicamentos química e biotecnológica no Brasil. - Conceitos: imunobiológicos, biofarmacêuticos e terapias avançadas; - Imunologia aplicada à biotecnologia; Gestão de Processos Produtivos Industriais - Introdução aos sistemas produtivos: processos de fabricação em lote e contínuo - Planejamento, Programação e Controle da Produção (PPCP) - Sistemas produtivos e suas aplicações: JIT/OTC/MRP/MRP II/ ERP Indústria 4.0 na manufatura da indústria farmacêutica (Farma 4.0) - Conceitos da Indústria 4.0 e sua aplicação na cadeia produtiva farmacêutica (planejamento; produção; controle, qualidade, logística e rastreabilidade de medicamentos) - Tecnologias: clound computing; internet das coisas (IoT); machine learning; inteligência artificial (IA), impressão 3D; big data; automação e robôs; etc. - Desafios e perspectivas para as empresas farmacêuticas rumo à indústria 4.0 Boas Práticas de Fabricação no Século XXI - Breve histórico sobre a implementação das BPF tanto no contexto mundial quanto Brasil; - Comparação entre as diferentes resoluções relacionadas à BPF já vigentes no Brasil e a evolução das mesmas; - Discussão sobre os principais aspectos envolvidos na RDC vigente no Brasil e comparação com as principais regulamentações no mundo. Aplicação de Bioinformática em Ciências Farmacêuticas - Introdução a Bioinformática e seus aspectos estruturais; - Interações fundamentais e os campos de forças para simulações moleculares - Conceitos básicos de simulações moleculares a) Dinâmica molecular b) Docking molecular - Modelagem molecular e o desenvolvimento racional de fármacos Pré-formulação no Desenvolvimento e Produção de Medicamentos: Avanços tecnológicos - Aplicação do conceito QbD no desenvolvimento de forma farmacêutica sólida - Uso de ferramentas e softwares nos estudos de Pré-formulação - Desenvolvimento de procedimentos analíticos empregando os conceitos de qualidade por design analítico (AQbD) - Introdução ao Desenho de Experimentos (DOE: Design of Experiments); - Planejamento Fatorial Completo; - Planejamento Fatorial Fracionado; - Delineamento de Composto Central; - Superfície de Resposta e gráfico de contorno. Estudos de estabilidade: Aplicação de ferramentas computacionais - Contextualização dos testes de estabilidade no ciclo de desenvolvimento de medicamentos - Requisitos regulatórios e abordagens práticas para estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos - Ferramentas computacionais para predição de degradação de formulação e para predição da estabilidade e prazo de validade de medicamentos Análise técnico-econômica de Bioprocessos Farmacêuticos - Introdução a análise técnico-econômica de bioprocessos farmacêuticos; - Conceitos básicos sobre o desenho de bioprocessos e avaliação de desempenho econômico em diferentes cenários; - Laboratório virtual: Simulação e análise econômica por meio do software SuperPro Designer. Análise de risco baseado em aspectos regulatórios - Conceitos sobre os riscos do consumidor X do produtor, riscos global X específico, e riscos particulares X total; - Como minimizar os riscos utilizando bandas de guarda (guard-bands); - Considerando as informações do processo produtivo na avaliação dos riscos. Desenvolvimento, produção e formulação de vacinas - Bases imunológicas das vacinas tradicionais e avançadas; - Formulação de vacinas Desenvolvimento, produção e uso terapêutico de anticorpos monoclonais e terapias celulares - Bases imunológicas dos anticorpos monoclonais para diagnóstico e tratamento; - Desenvolvimento de produtos para terapias avançadas: linfócitos geneticamente modificados; - Desenvolvimento de produtos de terapias celulares: células estromais mesenquimais Visita monitorada ao Instituto Butantan - Desenvolvimento e produção de vacinas, biofármacos e kits diagnósticos no Instituto Butantan; - Plantas de produção de vacinas; - Plantas de produção de anticorpos monoclonais
 
 
Avaliação
     
Método
Estratégias de Ensino-Aprendizagem: Aula expositiva dialogada; Estudo de texto; Tempestade cerebral; Mapa conceitual; Lista de discussão por meios informatizados; Solução de problemas; Resolução de exercícios; Ensino em pequenos grupos; Seminário; Estudo de caso; Palestras; Ensino com pesquisa e Aprendizagem baseada em projetos. Todas as aulas serão disponibilizadas pelos Sistemas e-disciplinas da USP assim como atividades específicas como estudos dirigidos, estudos de caso, relatório de atividades práticas (visitas monitoradas), entre outros.
Critério
Serão considerados aprovados os alunos que obtiverem nota igual ou superior a 5,0 (cinco) em todas as atividades desenvolvidas no módulo e que tenham tido 70% de frequência em todas as atividades desenvolvidas no módulo.
Norma de Recuperação
De acordo com as atividades desenvolvidas pelos alunos a recuperação será realizada por aplicação de uma por aplicação de uma prova escrita ou trabalho escrito. O período de recuperação será fixado pela Comissão de Graduação.
 
Bibliografia
     
- Acharya, P.C. et al. Preformulation in Drug Research and Pharmaceutical Product Development. DOI: 10.1016/B978-0-12-814423-7.00001-0 
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- ANVISA Resolução - RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
- Arden, N.S. et al. Industry 4.0 for pharmaceutical manufacturing: Preparing for the smart factories of the future. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.12055410.
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- Laurence Zitvogel, Guido Kroemer (eds.) Oncoimmunology: A Practical Guide for Cancer Immunotherapy. Springer International Publishing, 2018.
- Narang, A.S. Impact of Excipient Interactions on Solid Dosage Form Stability (2012). DOI 10.1007/s11095-012-0782-9
- Rodrigues, Maria I.; Iemma, Antonio F.: Planejamento de Experimentos e Otimização de Processos. Campinas: Casa do Pão Editora, 2009.
- Schlick, T. "Molecular Modeling and Simulation - An interdisciplinary guide", Springer, New York, 2002.
- Sengupta, P. et al. Current regulatory requirements and practical approaches for stability analysis of pharmaceutical products: A comprehensive review (2018). DOI: 10.1016/j.ijpharm.2018.04.007.
- Steinwandter, Valentin; Borchert, Daniel; Herwig, Christoph, Herwig. Data Science tools and apllication on the way Pharma 4.0. Drug Discovery Today, v 24, n 9, p 1795- 1805. https://doi.org/10.1016/j.drudis.2019.06.005
- Suman C. Nath, Lane Harper and Derrick E. Rancourt. Cell-Based Therapy Manufacturing in Stirred Suspension Bioreactor: Thoughts for cGMP Compliance. Front. Bioeng. Biotechnol., 26, 2020.
- Zarmpi, P. Biopharmaceutical aspects and implications of excipient variability in drug product performance (2017) DOI: 10.1016/j.ejpb.2016.11.004.
 

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