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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
 
Disciplinas Interdepartamentais da FCFRP
 
Disciplina: CGF2104 - Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde para Estudos de Controle de Qualidade, Ensaios de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência
Qualification of analytical laboratories in health for quality control studies, pharmaceutical equivalence and bioequivalence tests

Créditos Aula: 4
Créditos Trabalho: 1
Carga Horária Total: 90 h
Tipo: Semestral
Ativação: 15/07/2023 Desativação:

Objetivos
A partir de 1999 houve um avanço na produção e comércio de medicamentos no país. Com a promulgação da Lei dos Medicamentos Genéricos (nº 9.787, de 10 de novembro de 1999) foi autorizada a comercialização de medicamentos de origem sintética com patentes venciadas. De acordo com a Anvisa, “medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, e administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, 
apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável”. Esta intercambiabilidade deve ser assegurada por estudos de equivalência farmacêutica e estudos de bioequivalência (in vivo) apresentadas à ANVISA. Além disso, todos os ensaios exigidos para garantir a intercambialidade entre os medicamentos devem ser realizados em centros pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (REBLAS, RDC nº 12/2012). Neste sentido o presente módulo visa apresentar aos estudantes os conceitos e definir os critérios e aspectos regulatórios para o registro de medicamentos genéricos e similares, bem como discutir os requisitos para a habilitação/acreditação de laboratórios analíticos em saúde. Será proporcionado ao estudante a compreensão e o entendimento da influência das características físicas, químicas e físico-químicas dos insumos farmacêuticos ativos na qualidade e no perfil de dissolução de fármacos, bem como seu impacto e relação na equivalência farmacêutica e bioequivalência. Assim, ao final do módulo pretende-se que o estudante seja capaz de refletir e, possivelmente, identificar problemas enfrentados pela indústria farmacêutica em relação à qualidade, segurança e ação terapêutica dos medicamentos.
Os docentes que participarão do módulo são dos três departamentos da FCFRP, com competências nas diferentes áreas do conhecimento. Portanto, o módulo apresenta a característica de interdisciplinaridade e proporcionará ao estudante a oportunidade de integrar conhecimentos prévios obtidos durante o curso de Farmácia.
 
A partir de 1999 houve um avanço na produção e comércio de medicamentos no país. Com a promulgação da Lei dos Medicamentos Genéricos (nº 9.787, de 10 de novembro de 1999) foi autorizada a comercialização de medicamentos de origem sintética com patentes venciadas. De acordo com a Anvisa, “medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, e administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável”. Esta intercambiabilidade deve ser assegurada por estudos de equivalência farmacêutica e estudos de bioequivalência (in vivo) apresentadas à ANVISA. Além disso, todos os ensaios exigidos para garantir a intercambialidade entre os medicamentos devem ser realizados em centros pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (REBLAS, RDC nº 12/2012). Neste sentido o presente módulo visa apresentar aos estudantes os conceitos e definir os critérios e aspectos regulatórios para o registro de medicamentos genéricos e similares, bem como discutir os requisitos para a habilitação/acreditação de laboratórios analíticos em saúde. Será proporcionado ao estudante a compreensão e o entendimento da influência das características físicas, químicas e físico-químicas dos insumos farmacêuticos ativos na qualidade e no perfil de dissolução de fármacos, bem como seu impacto e relação na equivalência farmacêutica e bioequivalência. Assim, ao final do módulo pretende-se que o estudante seja capaz de refletir e, possivelmente, identificar problemas enfrentados pela indústria farmacêutica em relação à qualidade, segurança e ação terapêutica dos medicamentos. Os docentes que participarão do módulo são dos três departamentos da FCFRP, com competências nas diferentes áreas do conhecimento. Portanto, o módulo apresenta a característica de interdisciplinaridade e proporcionará ao estudante a oportunidade de integrar conhecimentos prévios obtidos durante o curso de Farmácia.
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
147605 - Cristiane Masetto de Gaitani
3157348 - Fabiana Testa Moura de Carvalho Vicentini
8854053 - João Paulo Bianchi Ximenez
3084351 - Leonardo Régis Leira Pereira
1203996 - Marcia Eliana da Silva Ferreira
1243427 - Maria Cristina Nonato
88304 - Maria Jose Vieira Fonseca
55669 - Maria Vitoria Lopes Badra Bentley
 
Programa Resumido
1-	Conceitos e aspectos regulatórios para registro de medicamentos genéricos e similares
2-	Habilitação de laboratórios analíticos em saúde segundo os requisitos da ISO/IEC 17025
3-	Ensaios de controle de qualidade e Impurezas orgânicas
4-	Polimorfismo de fármacos
5-	Ensaios de dissolução in vitro
6-	Desenvolvimento e validação de métodos analíticos e bioanalíticos
7-	Equivalência farmacêutica
8-	Bioequivalência
9-	Farmacovigilância
 
1- Conceitos e aspectos regulatórios para registro de medicamentos genéricos e similares 2- Habilitação de laboratórios analíticos em saúde segundo os requisitos da ISO/IEC 17025 3- Ensaios de controle de qualidade e Impurezas orgânicas 4- Polimorfismo de fármacos 5- Ensaios de dissolução in vitro 6- Desenvolvimento e validação de métodos analíticos e bioanalíticos 7- Equivalência farmacêutica 8- Bioequivalência 9- Farmacovigilância
 
 
Programa
Programa: 
1-	Conceitos e aspectos regulatórios para registro de medicamentos genéricos e similares
Definir medicamentos referência, genérico e similar (RDC para registro)
Produto farmacêutico intercambiável
Biodisponibilidade relativa
Equivalência terapêutica
Sistema de classificação biofarmacêutica/bioisenção

2-	Habilitação de laboratórios analíticos em saúde segundo os requisitos da ISO/IEC 17025.
Gerenciamento do laboratório: organização, controle de documentos, análise crítica, contratos, aquisição de serviços, atendimento ao cliente, ação corretiva, ação preventiva, auditoria interna, registros. 
Requisitos técnicos: amostragem, equipamentos, medições, rastreabilidade, qualificação, calibração, verificação e manutenção de equipamentos (balança, friabilômetro, freezer, geladeira, etc.) e instrumentos de medição (pipetas automáticas, pipetas volumétricas, balões volumétricos, etc.), garantia da qualidade dos resultados, armazenamento dos resultados. 

3-	Ensaios de controle de qualidade e impurezas orgânicas 
Impurezas na indústria farmacêutica. Origens e tipos de impurezas. Monitoramento das impurezas. Aspectos regulatórios (RDC nº 53/2015). Nitrosaminas.

4-	Polimorfismo de fármacos
Definição de polimorfismo em sólidos. Exemplos de polimorfismo na indústria farmacêutica.  Métodos de Caracterização de polimorfos. Aspectos regulatórios.

5-	Ensaios de dissolução in vitro
Conceito dissolução, desenvolvimento do ensaio de dissolução, RDC nº31/2010 e RDC nº 37 de 2011, ensaios de dissolução para formas farmacêuticas de liberação imediata, ensaios de dissolução para formas farmacêuticas de liberação modificada.

6-	Desenvolvimento e validação de métodos analíticos e bioanalíticos
Desenvolvimentos de métodos analíticos e bioanalíticos: equipamento de cromatografia líquida de alta eficiência, fase móvel, coluna cromatográfica, eficiência, resolução, assimetria, detector.
Validação de métodos analíticos (RDC nº 27/2012) e bioanalíticos (RDC nº 166/2017): linearidade (Análise de variância, lack of fit), precisão, exatidão, limite de quantificação de detecção, estabilidade, robustez, system suitability, seletividade. 

7-	Equivalência farmacêutica
Aspectos regulatórios, estudos de equivalência farmacêutica, estudo de perfil de liberação comparativo. Discussão da influência de excipientes, formas farmacêuticas e sistemas de liberação modificada nos estudos de liberação in vitro.

8-	Bioequivalência
Estudo de Bioequivalência de Medicamentos – Etapa Clínica: instalações; recrutamento e seleção dos voluntários; administração do medicamento e coleta de material biológico; manuseio de amostras; e documentação (protocolo de pesquisa, protocolo clínico e TCLE).
Estudo de Bioequivalência de Medicamentos – Etapa Estatística: 1) Delineamento do estudo: planejamento crossover; inferência estatística sobre efeitos de um delineamento crossover 2x2; e análise de variância. 2) Métodos estatísticos para bioequivalência média: intervalo de bioequivalência (medidas farmacocinéticas sem e com transformação logarítmica); e avaliação da bioequivalência média (intervalo de confiança e teste de hipóteses). 3) Dimensionamento amostral. 4) Observações atípicas e faltantes em estudos de bioequivalência.

9-	Farmacovigilância
Intercambialidade entre medicamentos genéricos, referência e similares no momento da dispensação e seu impacto no custo e eficácia do tratamento.
 
1- Conceitos e aspectos regulatórios para registro de medicamentos genéricos e similares Definir medicamentos referência, genérico e similar (RDC para registro) Produto farmacêutico intercambiável Biodisponibilidade relativa Equivalência terapêutica Sistema de classificação biofarmacêutica/bioisenção 2- Habilitação de laboratórios analíticos em saúde segundo os requisitos da ISO/IEC 17025. Gerenciamento do laboratório: organização, controle de documentos, análise crítica, contratos, aquisição de serviços, atendimento ao cliente, ação corretiva, ação preventiva, auditoria interna, registros. Requisitos técnicos: amostragem, equipamentos, medições, rastreabilidade, qualificação, calibração, verificação e manutenção de equipamentos (balança, friabilômetro, freezer, geladeira, etc.) e instrumentos de medição (pipetas automáticas, pipetas volumétricas, balões volumétricos, etc.), garantia da qualidade dos resultados, armazenamento dos resultados. 3- Ensaios de controle de qualidade e impurezas orgânicas Impurezas na indústria farmacêutica. Origens e tipos de impurezas. Monitoramento das impurezas. Aspectos regulatórios (RDC nº 53/2015). Nitrosaminas. 4- Polimorfismo de fármacos Definição de polimorfismo em sólidos. Exemplos de polimorfismo na indústria farmacêutica. Métodos de Caracterização de polimorfos. Aspectos regulatórios. 5- Ensaios de dissolução in vitro Conceito dissolução, desenvolvimento do ensaio de dissolução, RDC nº31/2010 e RDC nº 37 de 2011, ensaios de dissolução para formas farmacêuticas de liberação imediata, ensaios de dissolução para formas farmacêuticas de liberação modificada. 6- Desenvolvimento e validação de métodos analíticos e bioanalíticos Desenvolvimentos de métodos analíticos e bioanalíticos: equipamento de cromatografia líquida de alta eficiência, fase móvel, coluna cromatográfica, eficiência, resolução, assimetria, detector. Validação de métodos analíticos (RDC nº 27/2012) e bioanalíticos (RDC nº 166/2017): linearidade (Análise de variância, lack of fit), precisão, exatidão, limite de quantificação de detecção, estabilidade, robustez, system suitability, seletividade. 7- Equivalência farmacêutica Aspectos regulatórios, estudos de equivalência farmacêutica, estudo de perfil de liberação comparativo. Discussão da influência de excipientes, formas farmacêuticas e sistemas de liberação modificada nos estudos de liberação in vitro. 8- Bioequivalência Estudo de Bioequivalência de Medicamentos – Etapa Clínica: instalações; recrutamento e seleção dos voluntários; administração do medicamento e coleta de material biológico; manuseio de amostras; e documentação (protocolo de pesquisa, protocolo clínico e TCLE). Estudo de Bioequivalência de Medicamentos – Etapa Estatística: 1) Delineamento do estudo: planejamento crossover; inferência estatística sobre efeitos de um delineamento crossover 2x2; e análise de variância. 2) Métodos estatísticos para bioequivalência média: intervalo de bioequivalência (medidas farmacocinéticas sem e com transformação logarítmica); e avaliação da bioequivalência média (intervalo de confiança e teste de hipóteses). 3) Dimensionamento amostral. 4) Observações atípicas e faltantes em estudos de bioequivalência. 9- Farmacovigilância Intercambialidade entre medicamentos genéricos, referência e similares no momento da dispensação e seu impacto no custo e eficácia do tratamento.
 
 
Avaliação
     
Método
As atividades poderão ser realizadas individualmente ou em grupo. Ao final de cada tema abordado poderá ser apresentada aos estudantes uma tarefa a ser realizada: trabalhos de pesquisa, discussão de casos, resolução de problemas, exercícios, entre outras. A avaliação final será a entrega de uma síntese crítica do módulo ministrado.
Critério
Para todos os trabalhos realizados pelos estudantes será atribuída uma nota (de 0 a 10). A nota final destas atividades será a média aritmética multiplicada por 4 (N1). Para a avaliação final também será atribuída uma nota (de 0 a 10) multiplicada por 6 (N2). A média final será calculada da seguinte maneira: (N1 + N2)/10. Serão considerados aprovados os alunos que obtiverem nota igual ou superior a 5,0 (cinco) em todas as atividades desenvolvidas no módulo e que tenham tido 70% de frequência
Norma de Recuperação
De acordo com as atividades desenvolvidas pelos alunos, a recuperação será realizada por aplicação de um trabalho escrito. O período de recuperação será fixado pela Comissão de Graduação.
 
Bibliografia
     
RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. 
https://doi.org/10.1016/j.ajps.2014.05.002
http://dx.doi.org/10.1016/j.ejpb.2015.01.020
https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/63720
RDC nº 37, 03 de Agosto de 2011
RDC nº 753, 28 de Setembro de 2022
RDC nº 31, 11 de Agosto de 2010
RDC nº 283, 17 de Maio de 2019
RDC nº 53, 04 de dezembro de 2015
RDC nº 27, 17 de maio de 2012
RDC nº 166, 24 de julho de 2017
RDC nº12, 16 de fevereiro de 2012
Nota informativa nº 1/2020/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA
NBR ISO 17025:2017

 

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