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Júpiter - Sistema de Graduação

Faculdade de Ciências Farmacêuticas
 
Farmácia
 
Disciplina: FBF0304 - Biofarmacotécnica
Biopharmacy

Créditos Aula: 2
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 30 h
Tipo: Semestral
Ativação: 01/01/2017 Desativação:

Objetivos
Agregar conhecimentos e estimular o raciocínio crítico do aluno em relação à área de Biofarmacotécnica (Biofarmácia), considerando o desenvolvimento de medicamentos de qualidade, eficácia e segurança comprovados (medicamentos novos, genéricos e similares), incluindo os aspectos de liberação, absorção e biodisponibilidade do fármaco a partir da forma farmacêutica, bioequivalência, equivalência terapêutica e intercambialidade entre medicamentos, de acordo com os critérios científicos internacionalmente aceitos e que regem a regulação sanitária na área de medicamentos no Brasil e no exterior.
 
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
51449 - Silvia Storpirtis
 
Programa Resumido
São abordados aspectos científicos e técnicos relacionados à área de Biofarmacotécnica (ou Biofarmácia), com ênfase no planejamento e realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos, além de temas relativos à regulamentação técnica desses estudos visando ao registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil e em outros países, destacando-se ainda os esforços de harmonização dos critérios de bioequivalência de medicamentos, os critérios de bioisenção, os estudos in vitro de permeabilidade de fármacos e as perspectivas para o registro de biosimilares.
 
 
 
Programa
1. Biofarmacotécnica: definições e aplicações na área farmacêutica; 2. Equivalência farmacêutica: definição e requisitos legais; 3. Biodisponibilidade absoluta e relativa. Aplicações a medicamentos novos, genéricos e similares; 4. Bioequivalência de medicamentos: critérios científicos e bases legais; 5. Equivalência terapêutica e intercambialidade entre medicamentos; 6. Planejamento de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos. 7. Etapas clínicas, analítica e estatístisca dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos. 8. Sistema de classificação biofarmacêutica: solubilidade, permeabilidade e dissolução como parâmetros aplicáveis ao desenvolvimento farmacotécnico e à bioisenção. 9. Aspectos regulatórios relativos à área de Biofarmacotécnica no Brasil e no exterior com destaque para medicamentos genéricos e similares; 10. Esforços de harmonização da regulamentação técnica mundial na área de bioequivalência de medicamentos: o papel da Organização Panamericana da Saúde/ Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS). 11. Biosimilares: conceitos, regulamentação técnica e perspectivas para a indústria farmacêutica.
 
 
 
Avaliação
     
Método
1) Método de Ensino: Os temas abordados são divididos em módulos. Para cada módulo são apresentados os tópicos a serem estudados e as perguntas norteadoras para discussão em grupo. Os alunos também apresentam seminários, oportunidade na qual são estimulados a refletir sobre os aspectos conceituais, técnicos e científicos relacionados às áreas de aplicação dos temas em estudo. 2) Método de Avaliação: Para compor a nota final considera-se a participação do aluno nas discussões em grupo e na apresentação de seminários, além da aplicação de duas avaliações escritas.
Critério
P1 = prova escrita parcial P2 = prova escrita parcial S= nota relativa às discussões em grupo e apresentação de seminários NOTA FINAL = [(P1 + P2) / 2] X 0,7 + (S X 0,3) Será aprovado o aluno que obtiver nota média superior ou igual a 5,0 e frequência mínima de 70%.
Norma de Recuperação
Os alunos com frequência mínima de 70% e nota média de 3,0 a 4,9 poderão fazer uma prova escrita sobre o conteúdo abordado.
 
Bibliografia
     
BÁSICA: STORPIRTIS, S.; GAI, M.N.; DE CAMPOS, D.R.; GONÇALVES, J.E. Farmacocinética Básica e aplicada. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011. STORPIRTIS, S.; GONÇALVES, J.E.; CHIANN, C.; GAI, M.N. Biofarmacotécnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009. SHARGEL, L; KANFER, I. Generic Drug Product Development. Solid Oral Dosage Forms. New York: Marcel Dekker, 2005. COMPLEMENTAR: SHARGEL, L.; WU-PONG, S.; YU, A.B.C. Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics. 6a. ed., New Baskerville: McGraw Hill, 2012. VIEIRA, F.P.;REDIGUIERI, C.F. A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013. VITOLO, M. Biotecnologia Farmacêutica: aspectos sobre aplicação industrial. São Paulo: Blucher, 2015.
 

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