Agregar conhecimentos e estimular o raciocínio crítico do aluno em relação à área de Biofarmacotécnica (Biofarmácia), considerando o desenvolvimento de medicamentos de qualidade, eficácia e segurança comprovados (medicamentos novos, genéricos e similares), incluindo os aspectos de liberação, absorção e biodisponibilidade do fármaco a partir da forma farmacêutica, bioequivalência, equivalência terapêutica e intercambialidade entre medicamentos, de acordo com os critérios científicos internacionalmente aceitos e que regem a regulação sanitária na área de medicamentos no Brasil e no exterior.
São abordados aspectos científicos e técnicos relacionados à área de Biofarmacotécnica (ou Biofarmácia), com ênfase no planejamento e realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos, além de temas relativos à regulamentação técnica desses estudos visando ao registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil e em outros países, destacando-se ainda os critérios de bioisenção e os estudos in vitro de permeabilidade de fármacos.
1. Biofarmacotécnica: definições e aplicações na área farmacêutica; 2. Equivalência farmacêutica: definição e requisitos legais; 3. Biodisponibilidade absoluta e relativa. Aplicações a medicamentos novos, genéricos e similares; 4. Bioequivalência de medicamentos: critérios científicos e bases legais; 5. Equivalência terapêutica e intercambialidade entre medicamentos; 6. Planejamento de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos. 7. Etapas clínicas, analítica e estatístisca dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos. 8. Sistema de classificação biofarmacêutica: solubilidade, permeabilidade e dissolução como parâmetros aplicáveis ao desenvolvimento farmacotécnico e à bioisenção. 9. Correlações in vitro - in vivo; 10 . Aspectos regulatórios relativos à área de Biofarmacotécnica no Brasil e no exterior com destaque para medicamentos genéricos e similares;
BÁSICA: STORPIRTIS, S.; GAI, M.N.; DE CAMPOS, D.R.; GONÇALVES, J.E. Farmacocinética Básica e aplicada. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011. STORPIRTIS, S.; GONÇALVES, J.E.; CHIANN, C.; GAI, M.N. Biofarmacotécnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009. SHARGEL, L; KANFER, I. Generic Drug Product Development. Solid Oral Dosage Forms. New York: Marcel Dekker, 2005. COMPLEMENTAR: SHARGEL, L.; WU-PONG, S.; YU, A.B.C. Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics. 6a. ed., New Baskerville: McGraw Hill, 2012. VIEIRA, F.P.;REDIGUIERI, C.F. A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013. VITOLO, M. Biotecnologia Farmacêutica: aspectos sobre aplicação industrial. São Paulo: Blucher, 2015.