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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Faculdade de Ciências Farmacêuticas
 
Farmácia
 
Disciplina: FBF0304 - Biofarmacotécnica
Biopharmacy

Créditos Aula: 2
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 30 h
Tipo: Semestral
Ativação: 01/01/2024 Desativação:

Objetivos
Agregar conhecimentos e estimular o raciocínio crítico do aluno em relação à área de Biofarmacotécnica (Biofarmácia), considerando o desenvolvimento de medicamentos de qualidade, eficácia e segurança comprovados (medicamentos novos, genéricos e similares), incluindo os aspectos de liberação, absorção e biodisponibilidade do fármaco a partir da forma farmacêutica, bioequivalência, equivalência terapêutica e intercambialidade entre medicamentos, de acordo com os critérios científicos internacionalmente aceitos e que regem a regulação sanitária na área de medicamentos no Brasil e no exterior.
 
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
1782054 - Valentina Porta
 
Programa Resumido
São abordados aspectos científicos e técnicos relacionados à área de Biofarmacotécnica (ou Biofarmácia), com ênfase no planejamento e realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos, além de temas relativos à regulamentação técnica desses estudos visando ao registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil e em outros países, destacando-se ainda  os critérios de bioisenção e os estudos in vitro de permeabilidade de fármacos.
 
 
 
Programa
1. Biofarmacotécnica: definições e aplicações na área farmacêutica;

2. Equivalência farmacêutica: definição e requisitos legais;

3. Biodisponibilidade absoluta e relativa. Aplicações a medicamentos novos, genéricos e similares;

4. Bioequivalência de medicamentos: critérios científicos e bases legais;

5. Equivalência terapêutica e intercambialidade entre medicamentos;

6. Planejamento de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.

7. Etapas clínicas, analítica e estatístisca dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos. 

8. Sistema de classificação biofarmacêutica: solubilidade, permeabilidade e dissolução como parâmetros  aplicáveis ao desenvolvimento farmacotécnico e à bioisenção. 

9. Correlações in vitro - in vivo;

10 . Aspectos regulatórios relativos à área de Biofarmacotécnica no Brasil e no exterior com destaque para medicamentos genéricos e similares;
 
 
 
Avaliação
     
Método
1) Método de Ensino: Os temas abordados são divididos em módulos. Para cada módulo são apresentadas uma aula expositiva para introdução dos tópicos a serem estudados e as perguntas norteadoras para discussão em grupo. 2) Método de Avaliação: Para compor a nota final considera-se a participação do aluno nas discussões em grupo e a aplicação de uma avaliação escrita.
Critério
P = prova escrita; D= nota relativa às discussões em grupo. NOTA FINAL= (P x 0,7) + (D x 0,3). Será aprovado o aluno que obtiver nota média superior ou igual a 5,0 e frequência mínima de 70%.
Norma de Recuperação
Não há recuperação.
 
Bibliografia
     
BÁSICA:

STORPIRTIS, S.; GAI, M.N.; DE CAMPOS, D.R.; GONÇALVES, J.E.  Farmacocinética Básica e aplicada. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011.

STORPIRTIS, S.; GONÇALVES, J.E.; CHIANN, C.; GAI, M.N. Biofarmacotécnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009. 

SHARGEL, L; KANFER, I. Generic Drug Product Development. Solid Oral Dosage Forms. New York: Marcel Dekker, 2005. 



COMPLEMENTAR:

SHARGEL, L.; WU-PONG, S.; YU, A.B.C. Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics. 6a. ed., New Baskerville: McGraw Hill, 2012.

VIEIRA, F.P.;REDIGUIERI, C.F. A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013.

VITOLO, M. Biotecnologia Farmacêutica: aspectos sobre aplicação industrial. São Paulo: Blucher, 2015.
 

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