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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Faculdade de Ciências Farmacêuticas
 
Farmácia
 
Disciplina: FBF0351 - Controle Biológico de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos
Biological Quality Control of Drugs and Cosmetics

Créditos Aula: 4
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 60 h
Tipo: Semestral
Ativação: 15/07/2020 Desativação:

Objetivos
Auxiliar os alunos no desenvolvimento de habilidades e competências relacionadas aos ensaios biológicos de medicamentos, cosméticos e correlatos dentro do conceito de controle integral de qualidade.
 
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
3125867 - Felipe Rebello Lourenço
1070050 - Irene Satiko Kikuchi
73242 - Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
 
Programa Resumido
1. Boas Práticas de Laboratório
2. Controle de Produtos Não Estéreis
3. Análise da Qualidade Microbiana de Produtos Não Estéreis
4. Controle de Produtos Estéreis
5. Teste de Esterilidade
6. Teste de Pirogênio
7. Eficácia de Conservantes
8. Dosagem Microbiológica de Antibióticos e Fatores de Crescimento
9. Ensaios Toxicológicos e Inocuidade
 
 
 
Programa
1. Boas Práticas de Laboratório
2. Contaminação Microbiana
– Aspectos Gerais
– Contaminação Associada a Insumos e ao Processo
– Interface com Boas Práticas de Fabricação
3. Controle Microbiológico de Produtos Farmacêuticos não Estéreis e Cosméticos
– Padrões Microbianos
– Métodos de Contagem Microbiana
– Pesquisa de Patogênicos Específicos
– Análise da Água
4. Controle Microbiológico de Produtos Estéreis
– Esterilidade
– Processos de Obtenção de Produtos Estéreis, Validação e Controle
– Ambientes Controlados
– Teste de Esterilidade
5. Pirogênios e Endotoxinas Bacterianas
– Pirogênio Exógeno e endógeno
– Processos de Despirogenização, Validação e Controle
– Teste de Pirogênio, In vivo
– Testes de Endotoxinas Bacterianas, In vitro
6. Eficácia de Conservantes
– Aplicação de Sistemas Conservantes
– Avaliação da Eficácia de Sistemas Conservantes
7. Dosagem Microbiológica de Antibióticos e Fatores de Crescimento
– Ensaio de Difusão em Ágar
– Ensaio Fotométrico
8. Ensaios Toxicológicos e de Inocuidade
– Avaliação de Toxicidade Aguda, Sub-Aguda e Crônica
– Avaliação de Inocuidade/Biocompatibilidade
– Ensaios in vivo versus in vitro
 
 
 
Avaliação
     
Método
1) Método de Ensino:
Serão ministradas aulas teóricas expositivas, aulas práticas, estudos de casos e exercícios.

2) Método de Avaliação:
O método de avaliação abrangerá a aplicação de provas dissertativas e/ou múltipla escolha, relatórios de aulas práticas e apresentação de trabalho.
Critério
Será aprovado o aluno que obtiver nota média superior ou igual a 5,0 e frequência mínima de 70%
Norma de Recuperação
Os alunos com frequência mínima de 70% e nota média de 3,0 a 4,9 poderão fazer uma prova escrita sobre o conteúdo, no inicio do semestre seguinte ao do oferecimento da disciplina.
 
Bibliografia
     
- PINTO, T. J. A., KANEKO, T. M., PINTO, A.F. T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. São Paulo, Manole, 2015, 432 p. - BLOOMFIELD, S. F., BAIRD, R. M., LEAK, R. E., LEACA, R. Microbiological quality assurance in pharmaceutical cosmetics and toiletries. Chichester, Ellis Horvood, 1988, 222 p. - WILLIAMS, K.L. Endotoxins. Pyrogens, LAL testing, and depyrogenation. New York: M arcel Dekker, 2001. 372p.; - DENYER, S.P.; BAIRD, R.M. (Eds.) Guide to microbiological control in pharmaceuticals and medical devices. 2.ed. Boca Raton: CRC Press, 2007. 482p - FARMACOPÉIAS E COMPÊNDIOS.
 

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