Auxiliar os alunos no desenvolvimento de habilidades e competências relacionadas aos ensaios biológicos de medicamentos, cosméticos e correlatos dentro do conceito de controle integral de qualidade.
1. Boas Práticas de Laboratório2. Controle de Produtos Não Estéreis3. Análise da Qualidade Microbiana de Produtos Não Estéreis4. Controle de Produtos Estéreis5. Teste de Esterilidade6. Teste de Pirogênio7. Eficácia de Conservantes8. Dosagem Microbiológica de Antibióticos e Fatores de Crescimento9. Ensaios Toxicológicos e Inocuidade
1. Boas Práticas de Laboratório2. Contaminação Microbiana– Aspectos Gerais– Contaminação Associada a Insumos e ao Processo – Interface com Boas Práticas de Fabricação3. Controle Microbiológico de Produtos Farmacêuticos não Estéreis e Cosméticos– Padrões Microbianos– Métodos de Contagem Microbiana– Pesquisa de Patogênicos Específicos– Análise da Água4. Controle Microbiológico de Produtos Estéreis– Esterilidade– Processos de Obtenção de Produtos Estéreis, Validação e Controle– Ambientes Controlados– Teste de Esterilidade5. Pirogênios e Endotoxinas Bacterianas– Pirogênio Exógeno e endógeno– Processos de Despirogenização, Validação e Controle– Teste de Pirogênio, In vivo– Testes de Endotoxinas Bacterianas, In vitro6. Eficácia de Conservantes– Aplicação de Sistemas Conservantes– Avaliação da Eficácia de Sistemas Conservantes7. Dosagem Microbiológica de Antibióticos e Fatores de Crescimento– Ensaio de Difusão em Ágar– Ensaio Fotométrico8. Ensaios Toxicológicos e de Inocuidade– Avaliação de Toxicidade Aguda, Sub-Aguda e Crônica– Avaliação de Inocuidade/Biocompatibilidade– Ensaios in vivo versus in vitro
- PINTO, T. J. A., KANEKO, T. M., PINTO, A.F. T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. São Paulo, Manole, 2015, 432 p. - BLOOMFIELD, S. F., BAIRD, R. M., LEAK, R. E., LEACA, R. Microbiological quality assurance in pharmaceutical cosmetics and toiletries. Chichester, Ellis Horvood, 1988, 222 p. - WILLIAMS, K.L. Endotoxins. Pyrogens, LAL testing, and depyrogenation. New York: M arcel Dekker, 2001. 372p.; - DENYER, S.P.; BAIRD, R.M. (Eds.) Guide to microbiological control in pharmaceuticals and medical devices. 2.ed. Boca Raton: CRC Press, 2007. 482p - FARMACOPÉIAS E COMPÊNDIOS.
