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Júpiter - Sistema de Graduação

Faculdade de Ciências Farmacêuticas
 
Farmácia
 
Disciplina: FBF0352 - Controle Físico e Químico de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos
Physical and Chemical Quality Control of Drugs and Cosmetics

Créditos Aula: 6
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 90 h
Tipo: Semestral
Ativação: 01/01/2015 Desativação:

Objetivos
-Desenvolvimento das habilidades dos alunos para atuação profissional na área de controle físico-químico de qualidade de insumos, medicamentos e cosméticos nas indústrias farmacêuticas e nos laboratórios de pesquisas e desenvolvimento farmacêuticos.
- Desenvolvimento das habilidades dos alunos em relação aos métodos analíticos, ensaios farmacopéicos e legislações atuais voltados e aplicados ao controle físico-químico de qualidade dos insumos, medicamentos e cosméticos.
 
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
2921508 - Anil Kumar Singh
1590540 - María Segunda Aurora Prado
 
Programa Resumido
Aulas Teóricas:
Conceitos, especificações e segurança no laboratório de controle físico-químico de qualidade. Métodos analíticos modernos e clássicos aplicados ao controle físico-químico de qualidade dos insumos, medicamentos e cosméticos.

Aulas Práticas:
- Desenvolvimento dos métodos, planejamento dos ensaios e aplicação dos métodos físico-químicos na determinação e avaliação de qualidade de medicamentos e cosméticos.
 
 
 
Programa
Teórico:
1. Conceito de controle integral de qualidade.
2. Noções e normas de segurança em laboratório de controle de qualidade de medicamentos e cosméticos
3. Especificação de medicamentos nas indústrias farmacêuticas.
4. Controle de processo na fabricação de medicamentos e cosméticos
5. Garantia de qualidade inclusive noções e normas sobre as Boas Práticas de Fabricação.
6. Técnicas de amostragem nas indústrias farmacêuticas
7. Análise estatística de resultados analíticos e aplicação no controle de qualidade de medicamentos e cosméticos.
8. Controle de material de acondicionamento e embalagem para os produtos farmacêuticos e cosméticos.
9. Função dos padrões de referência em controle de qualidade de medicamentos.
10. Controle físico de medicamentos incluindo os ensaios empregados no controle físico de qualidade de produtos farmacêuticos sólidos, semissólidos e líquidos.
11. Métodos químicos no controle de qualidade de medicamentos incluindo os ensaios empregados no controle químico de qualidade de produtos farmacêuticos sólidos, semissólidos e líquidos.
12. Métodos físico-químicos no controle de qualidade de medicamentos incluindo os ensaios empregados no controle físico-químico de qualidade de produtos farmacêuticos sólidos, semissólidos e líquidos.
13. Identificação e quantificação de substâncias farmacêuticas em produtos farmacêuticos e em cosméticos.
14. Os ensaios empregados nos estudos de estabilidade de medicamentos e cosméticos.
15. Determinação do prazo de validade de medicamentos e cosméticos.


Prático:
1. Ensaios físicos empregados no controle de qualidade de comprimidos, líquidos via oral, drágeas, cápsulas, pós, granulados e pastilhas.
2. Desenvolvimento dos métodos, planejamento dos ensaios e aplicação dos métodos físico-químicos na determinação e avaliação de qualidade de medicamentos e cosméticos.
3. Principais ensaios farmacopéicos tais como titulometria, espectrofotometria UV/ VIS, polarimetria, cromatografia líquida e eletroforese capilar aplicados no controle de qualidade de medicamentos e cosméticos.
 
 
 
Avaliação
     
Método
1) Método de Ensino:
Aulas expositivas, exercícios.

2) Método de Avaliação:
São três os aspectos de avaliação: 1. Através das duas provas teóricas escritas, 2. Desempenho nas aulas práticas (pontualidade, boas práticas de laboratório, raciocínio no planejamento dos ensaios e nos cálculos envolvidos e um relatório sucinto dos ensaios) e 3. Apresentação de seminário (tempo de apresentação, didática e conteúdo dos seminários).
Critério
Será aprovado o aluno que obtiver nota média superior ou igual a 5,0, em todas as avaliações, separadamente (1ª prova teórica  5, 2ª prova teórica  5, média das práticas  5 e seminário  5) e frequência mínima de 70%.
Sendo que, as provas teóricas têm peso 3 e demais avaliações têm peso 1.
Cálculos para a média final = médias das provas teóricas X peso 3 + médias das aulas práticas X peso 1 + média do seminário X peso 1 = nota final.
Norma de Recuperação
Os alunos com frequência mínima de 70% e nota média de 3,0 a 4,9 poderão fazer uma prova escrita e/ou apresentar seminário e/ou realizar duas práticas nas datas marcadas.
 
Bibliografia
     
BÁSICA:
BECKETT, J. B. Practical pharmaceutical chemistry. 4th ed., London: The Athlone Press, 2001. Part 1 - 2.
FARMACOPÉIAS (últimas edições da Brasileira, Americana, Britânica, Internacional e Européia) e Formulários.
GIL, E.S. Controle Físio-Químico de qualidade de medicamentos. 3 ed. 2010. 512p.
SANTORO, M. I. R. M. Introdução ao Controle de Qualidade de Medicamentos, São Paulo, Atheneu Editora São Paulo, 1988.


COMPLEMENTAR:
-LUNTE, S. M., RADZIK, D. M. Pharmaceutical and Biomedical Applications of Capillary Electrophoresis. 1. ed. Great Britain: Elsevier Science, 1996. p. 3-7, 18-19, 425-432
-SANTORO, M.I.R.M.; SINGH, A. K. Packaging and Labelling. In: Shayne C. Gad ,PhD ( Editor-in-Chief ). (Org.). Pharmaceutical Manufacturing Handbook: Production and Processes. .ed.New York: John Wiley & Sons, 2007, v. ., p. 159-200.
-SANTORO, M.I.R.M.; SINGH, A. K. Pharmaceutical Packaging. In: Dr. Kit Keith L. Yam. (Org.). The Wiley Encyclopedia of Packaging Technology. 03ed.New York: John Wiley & Sons Inc, 2009, v. 1, p. 949-957.
-SKOOG, D. A.; WEST, D. M.; HOLLER, F. J. Fundamentals of Analytical Chemistry. 7th ed. Orlando: Saunders, 1996. 870 p.
 

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