Nessa disciplina presencial o objetivo é oferecer ao aluno ensino relativo à realização dos ensaios requeridos ao desenvolvimento de novos fármacos, com abordagem e discussão aprofundada quanto a elaboração de protocolos, conceitos, exigências regulatórias e protocolos de ensaios clínicos fases zero, 1, 2 e 3, pré registro do produto bem como da fase 4 para registro de evento adverso no tratamento a longo prazo, e farmacovigilância na fase 5, pela ação das agências regulatórias e manutenção de produto de qualidade.
Introdução à Pesquisa Clínica, conceitos fundamentais, abordagem sobre a necessidade de realizar ensaios ensaio clinico, terminologia específica em boas práticas de clínica (CIH), monitoria e auditoria, patrocinador, centro de estudo, organização contratada durante a realização do protocolo. Legislação nacional/ internacional/ América Latina.
1. Introdução à Pesquisa Clínica 2. Importância da fase pré-clínica 3. Fases dos ensaios clínicos incluindo fase zero 4. Terminologia específica em Pesquisa Clínica 5. Boas Práticas de Clínica 6. Monitoria pré-estudo/ inicio do estudo/durante o estudo e pós-estudo 7. Auditorias: Tipos de auditoria e Preparo do Centro para auditoria. 8. Etapa clinica/ Boas Práticas de Clinica com abordagem de aspectos regulatórios 9. Etapa analítica/ Boas Práticas de Laboratório com abordagem desde o desenvolvimento e validação de método bioanalítico, POPs em boas práticas de laboratório BPL. 10. Etapa estatística: desenho do estudo, tamanho da amostra, definição do intervalo de aceitação dos parâmetros testados no estudo, tratamento estatístico, dados discrepantes. 11. Legislação em pesquisa clínica
Básica: Sites de Agências Regulatórias ANVISA (Brasil), EMEA (Europa) e FDA (USA): Ensaios Clínicos e Registros de novos medicamentos . CATO, A.E.; SUTTON, L.; CATO, A. Clinical drug trials and tribulations (drugs and the pharmaceutical sciences, vol 120). 2nd ed. New York: Marcel Dekker, 2002. KIMKO, H.C.; DUFFULL, S.B. Simulation for designing clinical trials: a pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling perspective (drugs and the pharmaceutical sciences, vol 127). New York: Marcel Dekker, 2003. LEE, A.. Adverse Drug Effects. 2nd ed. Royal Pharmaceutical Society Great Britain/RPS Publishing, London, 2006. LIPSCOMB JC OHANIAN, EV.. Toxicokinetics and Risk Assessment. Informa Healthcare USA, Inc., 2007. Complementar: BRUNTON, LL.; CHABNER, BA.; KNOLLMANN, BC. (ed). Goodman & Gilman's The pharmacological basis of therapeutics. 12 th ed. New York: McGraw-Hill, 2012. Busca PUBMED para pesquisa de protocolos.
