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Júpiter - Sistema de Graduação

Faculdade de Ciências Farmacêuticas
 
Farmácia
 
Disciplina: FBF0434 - Tecnologia Farmacêutica
Pharmaceutical and Cosmetic Technology

Créditos Aula: 4
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 60 h
Tipo: Semestral
Ativação: 01/01/2015 Desativação:

Objetivos
Espera-se que o aluno desenvolva pensamento autônomo e crítico a respeito das questões que envolvam as tecnologias para o desenvolvimento e produção de medicamentos e cosméticos, convencionais e inovadores. Além disso, espera-se que o aluno adquira conhecimento básico da regulamentação nacional e internacional vigente no que se refere às Boas Práticas de Fabricação desses produtos. Adicionalmente, a disciplina permitirá o aprendizado de ferramentas de qualidade e estatística para a avaliação de processos produtivos tendo em vista o conceito de qualidade por design.
 
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
3127038 - Gabriel Lima Barros de Araujo
1231705 - Nádia Araci Bou Chacra
 
Programa Resumido
Desenvolvimento e produção de medicamentos, convencionais e inovadores, considerando o conceito de qualidade por design: equipamentos e processos industriais, tecnologias analíticas do processo e ferramentas computacionais. Aspectos regulatórios referentes à produção de medicamentos: regulamentação nacional e internacional.
 
 
 
Programa
Teórico:

1. Introdução à Tecnologia Farmacêutica: P&D, produção, processos e equipamentos;
2. Conceito de qualidade por design na produção de medicamentos convencionais e inovadores: Tecnologia Analítica de Processos, gerenciamento de risco e aplicação de ferramentas computacionais no desenvolvimento farmacêutico.
3. Avaliação de processos produtivos farmacêuticos: aplicação de ferramentas de qualidade e estatística;
4. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para o Século XXI
5. Aspectos regulatórios

Prático:
Avaliação da estabilidade e da capacidade de processos produtivos empregando software estatístico.
Simulação computacional aplicada ao desenvolvimento farmacêutico.
 
 
 
Avaliação
     
Método
1) Método de Ensino:
Aulas teóricas expositivas, estudos dirigidos, discussões em grupo e desenvolvimento prático.
2) Método de Avaliação:
Prova teórica: 1 (uma)
Relatórios: 2 (dois)
Critério
Prova teórica: 30% da nota média;
Relatórios: 70% da nota média ( 35 + 35).
Será aprovado o aluno que obtiver nota média superior ou igual a 5,0 e frequência mínima de 70%.
Norma de Recuperação
Os alunos com frequência mínima de 70% e nota média de 3,0 a 4,9 poderão fazer uma prova escrita sobre o conteúdo, no inicio do semestre seguinte ao do oferecimento da disciplina.
 
Bibliografia
     
BÁSICA:

1. AULTON, E. M. Aulton’s Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines. London: Churchill Livingstone, 2007, 736p.
2. ENDE, J. A. D. Chemical Engineering in Pharmaceutical Industry: R&D to Manufacturing. Hoboken: Wiley-Blackwell, 2010, 904 p.
3. AUGSBURGER, L. L.; HOAG, S.W. Pharmaceutical dosage forms. 3rd ed. New York, Informa Healthcare USA, c2008. 3 v.

COMPLEMENTAR:

1. MONTGOMERY, D. Introdução ao Controle Estatístico da Qualidade. 4 ed. São Paulo: LTC, 2004, 530 p.
2. SWARBRICK, J. BOYLAN, J. C. Encyclopedia of pharmaceutical technology. 3rd ed. New York, Marcel Dekker, c2006. 3 v. (xxi, 4370, 64 p.).
3. LIEBERMAN, H. A., LACHMAN, L., Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, Marcel Dekker, New York, 1980, Vol. 1, Vol 2, Vol 3.
4. LIEBERMAN, H. A., RIEGER, M.M., BANKER, G.S. Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse Systems, Marcel Dekker, New York, 1988, Vol. 1, Vol2,
5. FLORENCE, A.T., ATTWOOD, D. Princípios Físico-Químicos em Farmácia, EDUSP, 2003.
6. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL REQUERIMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Pharmaceutical Development. Q8(R2). 2009. Disponível em: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf
7. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL REQUERIMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. Guidance for Industry: Q9 Quality Risk Management. 2006. Disponível em: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
8. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL REQUERIMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Pharmaceutical Quality System. Q10. 2008. Disponível em: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf
 

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