Espera-se que o aluno desenvolva pensamento autônomo e crítico a respeito das questões que envolvam as tecnologias para o desenvolvimento e produção de medicamentos e cosméticos, convencionais e inovadores. Além disso, espera-se que o aluno adquira conhecimento básico da regulamentação nacional e internacional vigente no que se refere às Boas Práticas de Fabricação desses produtos. Adicionalmente, a disciplina permitirá o aprendizado de ferramentas de qualidade e estatística para a avaliação de processos produtivos tendo em vista o conceito de qualidade por design.
Desenvolvimento e produção de medicamentos, convencionais e inovadores, considerando o conceito de qualidade por design: equipamentos e processos industriais, tecnologias analíticas do processo e ferramentas computacionais. Aspectos regulatórios referentes à produção de medicamentos: regulamentação nacional e internacional.
Teórico: 1. Introdução à Tecnologia Farmacêutica: P&D, produção, processos e equipamentos;2. Conceito de qualidade por design na produção de medicamentos convencionais e inovadores: Tecnologia Analítica de Processos, gerenciamento de risco e aplicação de ferramentas computacionais no desenvolvimento farmacêutico.3. Avaliação de processos produtivos farmacêuticos: aplicação de ferramentas de qualidade e estatística;4. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para o Século XXI 5. Aspectos regulatórios Prático:Avaliação da estabilidade e da capacidade de processos produtivos empregando software estatístico. Simulação computacional aplicada ao desenvolvimento farmacêutico.
BÁSICA:1. AULTON, E. M. Aulton’s Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines. London: Churchill Livingstone, 2007, 736p.2. ENDE, J. A. D. Chemical Engineering in Pharmaceutical Industry: R&D to Manufacturing. Hoboken: Wiley-Blackwell, 2010, 904 p. 3. AUGSBURGER, L. L.; HOAG, S.W. Pharmaceutical dosage forms. 3rd ed. New York, Informa Healthcare USA, c2008. 3 v.COMPLEMENTAR:1. MONTGOMERY, D. Introdução ao Controle Estatístico da Qualidade. 4 ed. São Paulo: LTC, 2004, 530 p.2. SWARBRICK, J. BOYLAN, J. C. Encyclopedia of pharmaceutical technology. 3rd ed. New York, Marcel Dekker, c2006. 3 v. (xxi, 4370, 64 p.).3. LIEBERMAN, H. A., LACHMAN, L., Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, Marcel Dekker, New York, 1980, Vol. 1, Vol 2, Vol 3.4. LIEBERMAN, H. A., RIEGER, M.M., BANKER, G.S. Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse Systems, Marcel Dekker, New York, 1988, Vol. 1, Vol2,5. FLORENCE, A.T., ATTWOOD, D. Princípios Físico-Químicos em Farmácia, EDUSP, 2003.6. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL REQUERIMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Pharmaceutical Development. Q8(R2). 2009. Disponível em: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf7. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL REQUERIMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. Guidance for Industry: Q9 Quality Risk Management. 2006. Disponível em: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf8. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL REQUERIMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Pharmaceutical Quality System. Q10. 2008. Disponível em: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf
