A disciplina tem como objetivo proporcionar aos alunos uma visão abrangente do processo de desenvolvimento e produção industrial de medicamentos. O curso aborda temas como as instalações farmacêuticas, formas farmacêuticas e vias de administração, estágios de desenvolvimento farmacêutico, produção de lotes pilotos, terminologias e controle de processo. Além disso, são discutidos tópicos avançados, como qualidade por design, tecnologias emergentes na produção de medicamentos e Correlação com legislações relevantes. A segunda parte do curso concentra-se na tecnologia de formas farmacêuticas sólidas orais, abordando a seleção da forma farmacêutica adequada, tecnologias de pós, granulação e revestimento, aprofundando e correlacionando os conceitos de outras disciplinas (ex. farmacotécnica, física industrial, controle de qualidade). Também são explorados aspectos relacionados à tecnologia de embalagem e controle estatístico de processos produtivos. A disciplina busca fornecer aos estudantes conhecimentos necessários para a compreensão e aplicação dos processos de produção farmacêutica, visando à qualidade e eficiência na indústria farmacêutica.
Introdução ao desenvolvimento e produção de medicamentos, estratégias de controle de qualidade, regulamentações e tecnologias emergentes. Tecnologia de formas farmacêuticas sólidas orais, abordando design racional, granulação, revestimento, embalagem e controle estatístico de processos produtivos.
Conteúdo Teórico: 1. Introdução ao processo de desenvolvimento e produção industrial de medicamentos - Visão geral das instalações farmacêuticas: áreas de estoque de matéria-prima, central de pesagem, produção, laboratórios analíticos, áreas de armazenamento e distribuição. - Desenvolvimento centrado no paciente: Formas Farmacêuticas e Vias de Administração. - Estágios de desenvolvimento farmacêutico e produção de medicamentos. -Produção de Lotes Pilotos (IN N" 158, DE 10 DE JULHO DE 2022) - Terminologias; Produtos intermediários e acabados; Controle em processo; Ficha de Fabricação (Batch Record); Especificações; - Cálculos: dosagem e potência do fármaco, excessos, equivalência; concentração; diluição; rendimento de processos. - Ouality by design: ICH 08 Pharmaceutical Development - Estabilidade e validade. - Tecnologias emergentes na produção de medicamentos (indústria 4.0, manufatura contínua) - Correlação geral com a legislação pertinente: RDC N° 753, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022; RDC nO658 de 30/03/2022; IN N" 158, DE 10 DE JULHO DE 2022. 2.Tecnologia de formas farmacêuticas sólidas orais 2. 1. Selecionando a Forma Farmacêutica Sólida Ideal para o Desenvolvimento Farmacêutico: Design Farmacêutico Centrado no Paciente - Impacto do design farmacêutico centrado no paciente na aceitabilidade dos medicamentos. - Considerações prévias à seleção da forma farmacêutica sólida - Compreendendo as necessidades e preferências dos pacientes. - Avaliação das características do princípio ativo e dos objetivos terapêuticos. Opções de formas farmacêuticas sólidas: - Comprimidos: vantagens, desvantagens e considerações de formulação. - Cápsulas: características e fatores a serem considerados na seleção. - Granulados e pós: aplicação e formulação adequada. - Outras formas sólidas - Fatores influenciadores da escolha da forma farmacêutica sólida. - Adaptação da forma farmacêutica sólida às necessidades do paciente. - Aspectos de marketing versus aspectos técnicos de desenvolvimento. - Melhoria da experiência de administração e aumento da adesão ao tratamento. - Estudos de caso e exemplos práticos: 2.2 Tecnologia de Pós - Uniformidade e mistura seca em processos farmacêuticos - Conceitos básicos: Formas farmacêuticas sólidas na forma de pós, uniformidade no estado sólido. - Guias regulatórios, ISPE e Farmacopéias. - Fatores que afetam a uniformidade: formulação, processo e desenho de equipamento. - Mecanismos de mistura e segregação. - Influência das propriedades das partículas: tamanho e distribuição, forma, rugosidade da superfície e coesividade. - Avaliação de fluxo: Densidade, Fator de Hausner, índice de Compressibilidade (%) - índice de Carr, ângulo de repouso, Velocidade de fluxo. - Equipamentos: Geometria e capacidade útil dos misturadores - Validação e Técnicas de amostragem e influência nos resultados - Proporções e ordem de adição dos componentes da formulação - Velocidade mistura e tempo mistura - Ordem de adição dos componentes - Troubleshooting e análise causas raiz - Aplicações do PAT 2.3. Tecnologia de granulação - Teoria da granulação: nucleação, crescimento, consolidação, secagem, resistência dos grãnulos, quebras, determinação do ponto de granulação, propriedades. - Parâmetros críticos de processos (PCP), atributos críticos dos materiais (Influência das propriedades do fármaco e dos excipientes), atributos críticos de qualidade (ACQ) Perfil de Qualidade Alvo do Produto (PQAP). - Impacto das propriedades dos granulados - Caracterização dos granulados - Técnicas e tecnologias: granulação úmida (Iow-shear, high-shear, leito fluidizado spray-drying), secagem por aspersão, granulação seca, granulação por fusão, extrusão, etc. - Como selecionar o processo de fabricação? - Formulação versus design de processo; uso de solventes, influência das propriedades do fármaco (solubilidade, estabilidade química e física), dosagem e potência do fármaco, necessidade de modificação da liberação do fármaco, - Controle em processo - PAT - Processos contínuos de granulação 2.4. Tecnologias de Obtenção de Comprimidos e Cápsulas - Forma, tamanhos e atributos - Design: preocupação com o paciente e aspectos de marketing - Aspectos de Formulação vs delineamento do processo - Etapas do processo - Mecanismos de consolidação - Fatores críticos que influenciam na formação de comprimidos e aspectos de produtividade - Curvas de compactação e escalonamento - Estudo da Densificação dos Pós e mecanismos de deformação - Gráfico de Heckel - Equipamentos - Ensaios para avaliação da qualidade: peso, resistência, uniformidade de dose, desintegração e dissolução. - Troubleshooting e análise causas raiz 2.5. Tecnologia de Revestimento - Fundamentos de Formulação e Processos de Revestimento - Filmes de liberação imediata e modificada - QbD aplicado ao revestimento - Otimização dos núcleos de comprimidos para revestimento - Equipamentos e parametrização de processos - Controle em processo - Escalonamento - Troubleshooting - Considerações regulatórias: filmes de revestimento e registro de produtos 3. Tecnologia de Embalagem - Importância da tecnologia de embalagem na indústria farmacêutica - Funções e objetivos da embalagem de produtos farmacêuticos - Tendências e inovações em embalagens farmacêuticas - Classificaçâo e Tipos de Embalagens Farmacêuticas - Embalagens primárias, secundárias e terciárias - Tipos de embalagens: blister, frascos, bisnagas, cartuchos, entre outros - Propriedades e requisitos das embalagens para diferentes formas farmacêuticas - Tecnologias de Embalagem para Proteção e Estabilidade - Barreiras de proteção contra umidade, luz, oxigênio e contaminação - Influência da embalagem na estabilidade de produtos farmacêuticos - Tecnologias de embalagem ativa e inteligente - Normas e Diretrizes Internacionais Relevantes - Inovações Tecnológicas na Embalagem Farmacêutica (Embalagens inteligentes e interativas, Rastreabilidade e autenticidade do produto, Aplicação de tecnologias como RFID, OR code e realidade aumentada). 4. Controle Estatístico de Processos Produtivos - Variabilidade e Estabilidade de Processos Produtivos. - Aspectos de Validação e legislação relacionada - Análise de Capacidade de processos produtivos: índices Cp e Cpk - Avaliação retrospectiva de processos produtivos - Estudos de Caso Conteúdo Prático (se houver): Avaliação da estabilidade e da capacidade de processos produtivos empregando software estatístico.
BÁSICA: 1. Helou, Cimino e Daffre : farmacotécnica / Vladi Olga Consigliere de Matta, José Antonio de Oliveira Batistuzzo ; colaboração Acácio Alves de Souza Lima Filho ... [et al.]. - 2. ed. - Rio de Janeiro: Atheneu, 2021.504 p. 2. Carstensen, Jens Thur0. Advanced pharmaceutical solids. New York, Mareei Dekker, c2001. viii, 518 p.. 3. Parikh, Dilip M. Handbook of pharmaceutical granulation technology. 2nd ed. New York, N.Y, Informa Healthcare, c2007. xvii, 623 p. :. Previous ed.: New York: Dekker, c1997. 4. Lieberman, Herbert A (ed). Pharmaceutical dosage forms : tablets. 2. ed. New York, Mareei! Dekker, 1990. 3v. 5. Aulton, Michael E. Ortega, George González (trad). Delineamento de formas farmacêuticas. 2.ed .. Porto Alegre, Artmed, 2005. 677 p. Título original: "Pharmaceutics the science of dos age form design". 6. MONTGOMERY D. Introdução ao Controle Estatístico da Qualidade. 7a ed. São Paulo: LTC, 2016, 572p. 7. SWARBRICK J, BOYLAN JC. Encyclopedia of pharmaceutical technology. 3a ed. Informa Health care, 2007.4 vo1.1171p. 8. Remington, Joseph P. Allen, Loyd V. Adeboye, Adejare. Philadelphia College of Pharmacy (1822-1921) .. Remington : the seienee and practiee of pharmaey. 22nd ed. London, Pharmaceutieal Press, e2013. 2 v. Edições anteriores publicadas com o título: Pharmaceautical sciences. 9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (Disponível na site da ANVISA, em http://portal.anvisa.gov.br/farmaeopeia-brasileira). FARMACOPÉIA Brasileira 6 ed. Volume I. Brasília: Anvisa. Brasília: Anvisa, 2019. COMPLEMENTAR: 1. AUGSBURGER, L. L.; HOAG, S.w. Pharmaceutical dos age forms. 3rd ed. New York, Informa Healtheare USA, c2008. 3 v. 2. Cole, Graham. Aulton, Michael E.. Hogan, John E.. Pharmaceutical coating technology. London, Taylor & Francis, c1995 Bristol PA. ix, 489 p.. 3. Stoklosa, Mitchell J.. Ansel, Howard C.. Pharmaeeutical calculations. 10th ed .. Baltimore, Williams & Wilkins, 1996. xii, 361 p.. "A Lea & Febiger book.". 4. Qiu, Yihong. Developing solid oral dosage forms : pharmaceutical theory and practice. Amsterdam, Elsevier/Aeademie Press, 2009 London, 943 p. 5. Levin, Michael (ed). Pharmaceutical proeess scale-up. 2nd ed. New York, Taylor & Francis, 2006. xxiii, 538 p. Drugs and the pharmaceutical sciences. 6. Niazi, Sarfaraz. Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations. Boca Raton, CRC Press, c2004. 6 v. 7. Gad, Shayne C. Pharmaceutical manufacturing handbook : production and processes. Hoboken, N.J, Wiley-Interscience, c2008. xiii, 1370 p. 8. Bauer, Kurt H.. Coated pharmaceutical dosage forms : fundamentais, manufacturing techniques, biopharmaceutical aspects, test methods, and raw materiais. Boca Raton, Fia., CRC Press, 1998 Stuttgart, Medpharm Scientific Publishers. 280 p.. 9. McGinity, James W.. Aqueous polymeric coatings for pharmaceutical dosage forms. 2nd ed., rev. and expanded. New York, M. Dekker, c1997. xi, 582 p.. 10. Carstensen, Jens Thur0. Solid pharmaceutics : mechanical properties and rate phenomena. New York, Academic Press, 1980. xii, 259 p.. 11. Organização Mundial da Saúde .. Basic tests for pharmaceutical dosage forms. Geneva, World Health Organization, 1991. v, 129 p.
