Desenvolver a habilidade de aplicar conceitos e capacitar o aluno a planejar e executar procedimentos de registro de medicamentos com base em aspectos regulatórios nacionais e internacionais.
Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde. Registro de medicamentos e correlatos. Documentação Técnica Comum. Pesquisa clínica. Bulas e rótulos. Propriedade intelectual. Farmacovigilância. Ações de fiscalização sanitária.
Conteúdo prático: 1. Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde 2. Ambiente regulatório no Brasil, EUA, Europa, Japão, América Latina 3. Estratégias regulatórias 4. Ciclo de vida do produto 5. Registro de medicamentos: novos, genéricos, similares, biológicos, fitoterápicos, radiofármacos, específicos, dinamizados, veterinários 6. Registro de correlatos. 7. Documentação não clínica e clínica 8. Documentação Técnica Comum: informações de qualidade, eficácia, segurança 9. Alterações pós-registro de medicamentos 10. Pesquisa clínica 11. Equivalência farmacêutica 12. Estudos de bioequivalência 13. Bioisenção 14. Bulas e rótulos 15. Boas práticas de fabricação 16. Propriedade intelectual 17. Regulação econômica 18. Publicidade de medicamentos 19. Farmacovigilância 20. Ações de fiscalização sanitária
BÁSICA: BERRY IR, MARTIN RP. The pharmaceutical regulatory process. 2a ed. New York: Informa Healthcare, 2008. 469p. ICH. The Common Technical Document. International Conference on Harmonisation. Disponível em: http://www.ich.org/products/ctd.html. VIEIRA FP et al. A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013. COMPLEMENTAR: AITH F, DALLARI SG. Regulação de medicamentos no mundo globalizado / Drugs regulation in a globalized world. São Paulo: Cepedisa; 2014. 636 p. BOTET J. Sistema de calidad farmaceutica del siglo XXI. RNC Comercial y Editora Ltda. 2008, 90p. GIL ES. Controle Físico-Químico de qualidade de medicamentos. 3a ed. 2010. 512p. LACHMAN NL et al. Teoria e prática na indústria farmacêutica. 3ª ed. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2015, 500p. MCGRAW MJ et al. Principles of good clinical practice. London: Pharmaceutical Press. 2010, 256 p. PATRAVALE VB et al. Pharmaceutical Product Development. Insights into Pharmaceutical Processes, Management and Regulatory Affairs. CRC Press, Taylor & Francis Group, 2016. STORPIRTIS S et al. Biofarmacotécnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009. SHARGEL L, KANFER I. Generic Drug Product Development. Solid Oral Dosage Forms. 2a ed. CRC Press, 2013, 397p.