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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Faculdade de Ciências Farmacêuticas
 
Farmácia
 
Disciplina: FBF0631 - Assuntos Regulatórios em Produtos Farmacêuticos
Regulatory Affairs in Pharmaceutical Products

Créditos Aula: 5
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 75 h
Tipo: Semestral
Ativação: 01/01/2020 Desativação: 14/07/2024

Objetivos
Desenvolver a habilidade de aplicar conceitos e capacitar o aluno a planejar e executar procedimentos de registro de medicamentos com base em aspectos regulatórios nacionais e internacionais.
 
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
3127038 - Gabriel Lima Barros de Araujo
 
Programa Resumido
Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde. Registro de medicamentos e correlatos. Documentação Técnica Comum. Pesquisa clínica. Bulas e rótulos. Propriedade intelectual. Farmacovigilância. Ações de fiscalização sanitária.
 
 
 
Programa
Conteúdo prático:
1.	Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde
2.	Ambiente regulatório no Brasil, EUA, Europa, Japão, América Latina
3.	Estratégias regulatórias
4.	Ciclo de vida do produto
5.	Registro de medicamentos: novos, genéricos, similares, biológicos, fitoterápicos, radiofármacos, específicos, dinamizados, veterinários
6.	Registro de correlatos.
7.	Documentação não clínica e clínica
8.	Documentação Técnica Comum: informações de qualidade, eficácia, segurança
9.	Alterações pós-registro de medicamentos
10.	Pesquisa clínica
11.	Equivalência farmacêutica
12.	Estudos de bioequivalência
13.	Bioisenção
14.	Bulas e rótulos
15.	Boas práticas de fabricação
16.	Propriedade intelectual
17.	Regulação econômica
18.	Publicidade de medicamentos
19.	Farmacovigilância
20.	Ações de fiscalização sanitária
 
 
 
Avaliação
     
Método
1) Método de Ensino: Aulas práticas, elaboração e realização de projeto para obter registro de medicamentos ou correlatos, empregando o modelo de Documentação Técnica Comum proposta pela International Conference on Harmonisation (ICH). 2) Método de Avaliação: Desempenho no desenvolvimento do projeto, apresentação escrita e oral (seminário) da documentação de registro elaborada e discussão dos resultados.
Critério
Nota média superior ou igual a 5,0 em cada prova e frequência mínima de 70%.
Norma de Recuperação
Não haverá recuperação porque as atividades da disciplina são presenciais, no cenário de práticas, e com avaliação contínua.
 
Bibliografia
     
BÁSICA:
BERRY IR, MARTIN RP. The pharmaceutical regulatory process. 2a ed. New York: Informa Healthcare, 2008. 469p. 
ICH. The Common Technical Document. International Conference on Harmonisation. Disponível em:  http://www.ich.org/products/ctd.html.
VIEIRA FP et al. A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013.

COMPLEMENTAR:
AITH F, DALLARI SG. Regulação de medicamentos no mundo globalizado / Drugs regulation in a globalized world. São Paulo: Cepedisa; 2014. 636 p.
BOTET J. Sistema de calidad farmaceutica del siglo XXI. RNC Comercial y Editora Ltda. 2008, 90p.
GIL ES. Controle Físico-Químico de qualidade de medicamentos. 3a ed. 2010. 512p.
LACHMAN NL et al. Teoria e prática na indústria farmacêutica. 3ª ed. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2015, 500p.
MCGRAW MJ et al. Principles of good clinical practice. London:  Pharmaceutical Press. 2010, 256 p.
PATRAVALE VB et al. Pharmaceutical Product Development. Insights into Pharmaceutical Processes, Management and Regulatory Affairs. CRC Press, Taylor & Francis Group, 2016.
STORPIRTIS S et al. Biofarmacotécnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009.
SHARGEL L, KANFER I. Generic Drug Product Development. Solid Oral Dosage Forms. 2a ed. CRC Press, 2013, 397p.
 

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