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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Faculdade de Ciências Farmacêuticas
 
Farmácia
 
Disciplina: FBF0634 - Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos
Development of Pharmaceutical Products

Créditos Aula: 5
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 75 h
Tipo: Semestral
Ativação: 01/01/2020 Desativação:

Objetivos
Desenvolver a habilidade de aplicar conceitos, tecnologias e processos empregados no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e capacitar o aluno a resolver problemas relacionados com o desenvolvimento, preparo, acondicionamento, estabilidade e análise de produtos farmacêuticos para uso humano ou animal.
 
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
1590540 - María Segunda Aurora Prado
 
Programa Resumido
Boas práticas de manipulação. Boas práticas de fabricação. Boas práticas de laboratório. Formas Farmacêuticas. Vias de administração. Estudos de pré-formulação. Excipientes. Métodos de produção. Avaliação de desempenho de formulações.
 
 
 
Programa
Conteúdo prático:
1.	Boas práticas de manipulação.
2.	Boas práticas de fabricação.
3.	Boas práticas de laboratório.
4.	Métodos de controle de qualidade: seleção e aplicabilidade.
5.	Estudos de pré-formulação relativos ao fármaco: método analítico, estabilidade, solubilidade em solventes aquosos e orgânicos, coeficiente de partição, forma cristalina, tamanho e forma de partícula, ponto de fusão, higroscopicidade.
6.	Formas farmacêuticas: função, caracterização, compatibilidade.
7.	Vias de administração: seleção de via de administração considerando uso previsto do produto farmacêutico, características físico-químicas e farmacocinéticas do fármaco e aspectos comerciais.
8.	Excipientes.
9.	Métodos e técnicas de produção.
10.	Farmacotécnica adaptativa.
11.	Avaliação do desempenho de produtos farmacêuticos: ensaios de dissolução, ensaios farmacocinéticos, correlações in vitro-in vivo.
 
 
 
Avaliação
     
Método
1) Método de Ensino: Aulas práticas, cálculos e exercícios, elaboração e realização de projeto de desenvolvimento de produto farmacêutico e seminário. Serão estudadas as características de produtos farmacêuticos quanto à formulação, matérias-primas, técnicas de preparo, estabilidade, avaliação de desempenho e controle de qualidade. 2) Método de Avaliação: Desempenho nas atividades práticas, desenvolvimento do projeto, e apresentação dos resultados na forma de seminário. Serão considerados na avaliação os seguintes aspectos: qualidade da proposta para desenvolvimento; comprometimento com o desenvolvimento do projeto; desempenho no laboratório; apresentação e conteúdo do projeto desenvolvido.
Critério
Nota média superior ou igual a 5,0 em cada prova e frequência mínima de 70%.
Norma de Recuperação
Não haverá recuperação porque as atividades da disciplina são presenciais, no cenário de práticas, e com avaliação contínua.
 
Bibliografia
     
BÁSICA:
ANSEL HC, STOKLOSA M J. Cálculos Farmacêuticos. 12ª ed. São Paulo: Artmed, 2008. 451p.
AULTON ME. Delineamento de formas farmacêuticas. 2ª ed. Porto Alegre: Artmed, 2005. 677p.
BOTET J. Sistema de calidad farmaceutica del siglo XXI. RNC Comercial y Editora Ltda. 2008, 90p.
GIL ES. Controle Físio-Químico de qualidade de medicamentos. 3ª ed. 2010. 512p.
LACHMAN et al. Teoria e prática na indústria farmacêutica. 3ª ed. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2015, 500p.
PATRAVALE VB et al. Pharmaceutical Product Development. Insights into Pharmaceutical Processes, Management and Regulatory Affairs. CRC Press, Taylor & Francis Group, 2016.
PRISTA LN, LAVES AC. Técnica farmacêutica e farmácia galênica. 5ª ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 1995.
REMINGTON'S pharmaceutical sciences. 21 ed. Easton: Mack, 2005.
STORPIRTIS S et al. Farmacocinética Básica e aplicada. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2011.
STORPIRTIS S et al. Biofarmacotécnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009.
SHARGEL L; KANFER I. Generic Drug Product Development. Solid Oral Dosage Forms. 2a ed. CRC Press. 2013, 397p.
THOMPSON JE. A prática farmacêutica na manipulação de medicamentos. 3ª ed. Porto Alegre: Artmed. 2013, 752p.
PINTO TJA et al. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4ª ed. Barueri: Manole, 2015, 432p.

COMPLEMENTAR:
ANDERSON MA. GLP Essentials: A Consise Guide to Good Laboratory Practice. 2ª ed. CRC Press. 2002, 74p.
ANVISA. Farmacopeia Brasileira. 5ª ed. Brasília: Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. 2010. Acessível em http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia.
BANKER GS, RHODES CT. Modern Pharmaceutics. 5a ed. CRC Press. 2009, 1216p.
CARSTENSEN JT. Advanced pharmaceutical solids. CRC Press. 2001, 536p.
DEF. Dicionário de Especialidades Farmacêuticas. 44ª ed. São Paulo: Editora de publicações científicas. 2016, 676p.
DENYER SP, BAIRD RM. Guide to microbiological control in pharmaceuticals and medical devices. 2ª ed. CRC Press, 2007. 482p
ISPE. GMP Mini Regulation Handbooks: ICH Q10: Quality Systems. International Society for Pharmaceutical Engineering. 2008. 45p.
MARTINDALE: The extra pharmacopeia. 38a ed. London: Pharmaceutical Press, 2007.
O´NEIL MJ. The Merck index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals.15a ed. Royal Society of Chemistry. 2013, 2708p.
SHARGELl L et al. Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics. 6ª ed. New Baskerville: McGraw Hill, 2012, 811p.
SHESKEY PJ et al. Handbook of pharmaceutical excipients. 8ª ed. London: Pharmaceutical Press. 2017, 1184p.
USP. United States Pharmacopeia 40. National Formulary 35. Rockville, United States Pharmacopeial Convention, 2017.
VIEIRA FP et al. A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013.
VITOLO M. Biotecnologia Farmacêutica: aspectos sobre aplicação industrial. São Paulo: Blucher, 2015.
 

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