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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação


Faculdade de Ciências Farmacêuticas
 
Tecnologia Bioquímico - Farmacêutica
 
Disciplina: FBT0300 - Validação de Processos de Esterilização
Validation of Sterilization Processes

Créditos Aula: 2
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 30 h
Tipo: Semestral
Ativação: 15/07/2020 Desativação:

Objetivos
Desenvolver a habilidade de compreender conceitos e discutir processos de esterilização de materiais e sua validação, e capacitar o aluno a enfrentar e resolver problemas relacionados com a esterilidade exigida para produtos farmacêuticos, médico-hospitalares e alimentícios.
 
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
1344295 - Marina Ishii
 
Programa Resumido
Conceitos e processos de esterilização de materiais. Métodos de validação dos processos de esterilização. Resistência de materiais ao processo de esterilização. Critérios de esterilidade para produtos farmacêuticos, médico-hospitalares e alimentícios.
 
 
 
Programa
Conteúdo teórico:
1.	Conceitos de esterilização de materiais e aplicações;
2.	Parâmetros cinéticos de esterilização;
3.	Indicadores biológicos e químicos;
4.	Agentes esterilizantes;
5.	Métodos de validação de processos de esterilização;
6.	Resistência de materiais ao processo de esterilização. 
7.	Critérios de esterilidade para produtos farmacêuticos, médico-hospitalares e alimentícios.
 
 
 
Avaliação
     
Método
1) Método de Ensino: Aulas teóricas expositivas, exercícios e apresentação de seminários. 2) Método de Avaliação: Duas provas e apresentação de seminários.
Critério
Duas provas: P1 (40%) e P2 (40%) e apresentação de do seminário (20%). Nota final igual ou superior a 5,0 (cinco) e frequência mínima de 70%.
Norma de Recuperação
Prova escrita sobre todo o programa para alunos com nota final de 3,0 a 4,9 e frequência mínima de 70%.
 
Bibliografia
     
BÁSICA:

AGALLOCO JÁ, CARLETON FJ. Validation of Pharmaceutical Processes. 3ª ed. CRC Press, 2008, 760p.

NASH RA, WACHTER AH., Pharmaceutical Process Validation, 3ª ed. CRC Press, 2003, 776p.

MOLDENHAUER J. Steam sterilization: A Practitioner’s Guide. PDA/DHI. 2003, 725p. 

 


COMPLEMENTAR:

VESSONI PENNA, NOGAROTO, S.L. Desinfecção e Esterilização, São Paulo, Atheneu, 2006, 338p.

FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 6ª ed. Edit. Brasilia: Agência Nacional de Vigilância Sanitária , 2019.
 

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