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Júpiter - Sistema de Graduação

Faculdade de Ciências Farmacêuticas
 
Tecnologia Bioquímico - Farmacêutica
 
Disciplina: FBT0536 - Supervisão e Garantia de Qualidade
Management and Quality Assurance

Créditos Aula: 4
Créditos Trabalho: 0
Carga Horária Total: 60 h
Tipo: Semestral
Ativação: 01/01/2015 Desativação:

Objetivos
Oferecer conhecimentos específicos relacionados à supervisão industrial e aos sistemas de qualidade aplicáveis a produtos, processos inerentes a formação de farmacêuticos. Abrangendo os seguintes aspectos: a produção de fármacos e correlatos, a manufatura de alimentos, a gestão de laboratórios de análises clínicas e toxicológicas e também relacionados a auditoria de farmácias.
 
 
 
Docente(s) Responsável(eis)
3644310 - Marco Antonio Stephano
 
Programa Resumido
Qualidade: conceitos e sistemas. Supervisão e sistemas de gerenciamento de produção. Sistemas de qualidade aplicados à indústria farmacêutica, correlatos e cosméticos. Sistemas de qualidade aplicados à farmácia. Sistemas de qualidade aplicados a laboratórios de análises clínicas e toxicológicas. Sistemas de qualidade aplicados à cadeia de produção e distribuição de alimentos
 
 
 
Programa
1. Introdução a supervisão industrial e garantia da qualidade
2. Hierarquia, Níveis Hierárquicos e Pirâmide Administrativa
3. Relações interpessoais
4. Análise transacional
5. Estilos de Liderança
6. Análise de Problemas e Tomada de Decisão
7. Controle de Tempos, Controle de Prazos
8. Controle da Eficiência do Trabalho
9. Administração do Tempo;
10. Planejamento, Programação e Controle da Produção
11. Just in Time / Kanban
12. Manutenção Industrial
13. Avaliação de Desempenho
14. Metodologias de Trabalho em Equipe
15. Gestão de Projetos
16. Gestão do conhecimento e da Tecnologia da Informação
17. Inovação na Indústria Farmacêutica
18. Introdução a Sustentabilidade Empresarial
19. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Legislação Nacional e Internacional
20. Boas Práticas de Fabricação de Alimentos Legislação Nacional e Internacional
21. Metodologia de auditoria interna aplicada às Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos e Alimentos
22 Inspeção de Sistema de HVAC
23. Inspeção de Sistema de Água de uso Farmacêutico.
24. Boas Práticas de Laboratório Aplicado a Análises Clínicas e Controle de Qualidade
25. Falsificação de Medicamentos
26. Princípios Básicos de Validação
27. Plano Mestre de Validação e Confecção de Protocolos
28. Sistemas Emergentes de Qualidade (Process Analytical Technology e Quality by Desing)
29. Análise de Risco
 
 
 
Avaliação
     
Método
1) Método de Ensino:
O método de ensino é baseado em aulas expositivas com dinâmicas para análise de problemas e tomado de decisões voltadas ao sistema de supervisão industrial farmacêutica e garantia da qualidade.

2) Método de Avaliação:
O aluno será submetido a três avaliações por período na forma de prova escrita ou seminário.
Critério
Será aprovado o aluno que obtiver nota média superior ou igual a 5,0 e frequência mínima de 70%.
Norma de Recuperação
Os alunos com frequência mínima de 70% e nota média de 3,0 a 4,9 poderão fazer uma prova escrita sobre o conteúdo, no inicio do semestre seguinte ao do oferecimento da disciplina.
 
Bibliografia
     
BÁSICA:
BOTET, J. Good Practices in Pharmaceutical Premises and equipment. 2nd. Edition, RCN Editora Ltda, 2008. 458p. ISBN 978-85-86214-09-7
MORETO, L. D. Gerenciamento da Produção para Farmacêuticos, 1ª edição, RCN Editora, 2004, 253p. ISBN13: 9788586214035
COMPLEMENTAR:
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC n.º 17, Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 17 de abril de 2010.
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC n.º 249, Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no "Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos", conforme anexo I da presente Resolução. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 26 de setembro de 2005.
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC n.º 35, Determina todos os estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos Farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 07 de março de 2003.
GROVES, M.J. Pharmaceutcal Biotechnology. Taylor & Francis Group LLC, 2nd ed., Boca Raton, p. 396, 2006.
WHO, Technical Reports Series. Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles. n.º 986, annex 2, 2014
 

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