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Júpiter - Sistema de Gestão Acadêmica da Pró-Reitoria de Graduação

Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Tecnologia Bioquímico - Farmacêutica

Disciplina: FBT0604 - Garantia da Qualidade

Quality Assurance

Créditos Aula:	2
Créditos Trabalho:	0
Carga Horária Total:	30 h
Tipo:	Semestral
Ativação:	01/01/2024	Desativação:

Objetivos

Desenvolver a habilidade de compreender conceitos e discutir os sistemas de qualidade
aplicados às atividades de gestão, desenvolvimento, produção, controle e distribuição de produtos
farmacêuticos, correlatos, cosméticos e de alimentos.

Docente(s) Responsável(eis)

3644310 - Marco Antonio Stephano

Programa Resumido

Sistemas de qualidade. Garantia de Qualidade. Sistemas de qualidade aplicados indústrias farmacêutica e de
correlatos, cosméticos e de alimentos. Gestão da produção industrial. Ferramentas de gestão da qualidade.

Programa

1. Sistemas da Qualidade (ICH Q10)
2. Boas Práticas de Fabricação
3. Gerenciamento do Risco da Qualidade (ICH Q9)
4. Desenvolvimento e Produção de Fármacos (ICH Q11)
5. Ciclo de Vida do Produto Farmacêutico (ICH Q12)
6. Boas Práticas Qualidade de Produtos Biotecnológicos (ICH Q5 A - E)
7. Boas Práticas de Laboratório (INMETRO)
8. Validações Analíticas (ICH Q2)
9. Validação de Processo (ICH Q7)
10. Impurezas (ICH Q3A -3)
11. Estabilidade (ICH Q1)
12. Boas Práticas na Fabricação de Alimentos (RDC 216/2004)
13. Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (RDC 48/2013)
14. Falsificação de Medicamentos
15. Relações Interpessoais e Análise Transacional
16. Hierarquia E Níveis Hierárquicos
17. Análise de Problema e Tomada de Decisão
18. Estilos de Liderança

Avaliação

Método

1) Método de Ensino: Aulas expositivas, estudos de casos, trabalhos em grupo e aulas interativas ex: TBL (Team Based Learning) 2) Método de Avaliação: Até duas provas com questões dissertativas ou múltipla escolha, trabalho de grupo e participação nas aulas interativas.

Critério

Prova Escrita ou múltipla escolha (PE)– peso 3 Trabalho em grupo (TG) - peso 2 TBL (TBL) – peso 1 Calculo: ((PE1 X 3)+(PE2 X 3)+(TG X 2)+(TBL1 X 1)+(TBL2 X1)) /10 Nota Final igual ou superior a 5,0 e frequência mínima de 70%

Norma de Recuperação

Prova escrita sobre todo o programa para alunos com nota final de 3,0 a 4,9 e frequência mínima de 70%.

Bibliografia

BÁSICA:
BOTET J. Good Quality Practice (CGP) in Pharmaceutical Manufacturing. A Handbook. Bentham Science
Publishers. 2015.
MORETO LD. Gerenciamento da Produção para Farmacêuticos. São Paulo: RCN Editora, 2004, 253p.
WHO. World Health Organization. Quality Assurance of Pharmaceuticals. A compendium of guidelines and
related materials. 2a ed. vol. 2 Good manufacturing practices and inspection. WHO Library. 2007.
ANVISA, RDC 658/ 2022 e Instruçoes normativas

COMPLEMENTAR:
GAD SC. Pharmaceutical Manufacturing Handbook. Regulations and Quality. Wiley-Interscience. 2008.
NALLY JD. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, 6a ed. Informa Healthcare. 2007.
WHO. World Health Organization. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.
48o repport. WHO Library. No. 986. 2014.
WHO. World Health Organization. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.
50o repport. WHO Library. No. 996. 2016.

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