Oferecer ao aluno noções sobre o planejamento, delineamento e análise de dados de pesquisas clínicas, com ênfase aos métodos estatísticos.

a informar.

1. Preliminares
1.1.	Definição de ensaio clínico.
1.2.	Estudos que não são ensaios clínicos: caso-controle, corte transversal, coorte.
1.3.	Vantagens dos ensaios clínicos sobre os outros tipos de estudo. Níveis de evidência.
1.4.	Desenvolvimento histórico dos ensaios clínicos.
1.5.	Etapas de um ensaio clínico: definição dos objetivos e hipóteses, desenho do experimento, condução do ensaio clínico, análise dos dados, conclusão e apresentação dos dados.

2. Tipos de ensaios clínicos
2.1. Estudos controlados e não controlados, controles, placebos, efeito placebo.
2.2. Estudos aleatorizados e não aleatorizados, importância e estratégias para aleatorização.
2.3. Estudos cegos e duplo-cegos. Estudos "triplo-cegos".
2.4. Efetividade e ensaios de gerenciamento.
2.5. Eficácia e ensaios explanatórios.
2.6. Ensaio clínico aberto: possíveis definições.
2.7. Ensaio clínico cruzado (cross-over trial).

3. Processo de desenvolvimento de novos medicamentos
3.1. Estudos pré-clínicos, análise do metabolismo e da toxicidade do medicamento em animais.
3.2. Estudos clínicos - fase I, toxicidade e segurança do medicamento.
3.3. Estudos clínicos - fase II, eficácia e segurança do medicamento.
3.4. Estudos clínicos - fase III, comprovação da eficácia do medicamento.
3.5. Estudos clínicos - fase IV, pós-comercialização.

4. Questões éticas
4.1. Riscos e benefícios do tratamento experimental.
4.2. Consentimento esclarecido do participante.
4.3. Ética e estatística, escolha adequada da metodologia de análise, tamanhos amostrais.

5. Análise estatística de dados de ensaios clínicos
5.1. Questões sobre tamanho amostral: determinação, tamanhos inadequados, evidências.
5.2. Descrição dos dados.
5.3. Testes de significância: vantagens e limitações.
5.4. Estimação e intervalos de confiança.
5.5. Análise multivariada de dados longitudinais.
5.5. Modelos de regressão: logística e linear. Vantagens e limitações.
5.6. Análise de sobrevivência: curva de sobrevivência, Kaplan-Meier, modelo de riscos proporcionais de Cox.
5.7. Modelos de efeitos aleatórios.
5.8. Modelos Bayesianos, simulação, Monte Carlo em Cadeia de Markov.
5.9. Meta-análise.